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慢性C型肝炎患者におけるペグインターフェロン アルファ-2aとリバビリンの併用の研究

2009年1月29日 更新者:Chugai Pharmaceutical

慢性C型肝炎患者を対象としたRo25-8310(ペグインターフェロンアルファ-2a)とRo20-9963(リバビリン)の併用の第III相試験

この研究では、未治療の HCV 遺伝子型 1b 感染患者におけるペグインターフェロン アルファ-2a とリバビリンの併用療法の有効性と安全性を、ペグインターフェロン アルファ-2a 単独療法と比較して評価しました。

さらに、この研究では、従来のインターフェロンベースの治療法に反応しなかった CHC 患者を対象に、ペグインターフェロン アルファ-2a とリバビリンの併用療法の有効性と安全性を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

未治療の患者は、ペグインターフェロン アルファ-2a (40KD) 180 μg の週 1 回皮下注射と 1 日 2 回の経口リバビリン (600 ~ 1000 mg) のいずれかを投与する 48 週間の二重盲検治療に 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。 /日)またはプラセボ。

従来のインターフェロンによる以前の治療を受けたが、反応しなかった(高感度アッセイの検出限界以下にHCV-RNAが抑制されなかった)、または再発した(抑制後にHCV-RNA陽性状態に戻った)すべての患者は、ペグインターフェロンアルファの併用療法を受けた。 -2a (40KD) とリバビリンを上記の用量で 48 週間投与。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 定量可能な血清HCV-RNA(≧500 IU/mL)を有する成人患者)
  • スクリーニング後6か月以内の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ活性の上昇(1リットルあたり45 IU以上)
  • 肝生検所見は慢性C型肝炎の診断と一致する。

除外基準:

  • 好中球減少症の患者(1立方ミリメートルあたりの好中球数が1,500未満)
  • 白血球減少症(白血球数が1立方ミリメートルあたり3,000個未満)
  • 血小板減少症(血小板数が1立方ミリメートルあたり90,000個未満)
  • 貧血(ヘモグロビン1​​2g/デシリットル未満)
  • B型肝炎の同時感染
  • 非代償性肝疾患
  • 臓器移植
  • クレアチニンクリアランスが毎分50ミリリットル未満
  • 管理が不十分な精神疾患
  • コントロールが不十分な糖尿病
  • 悪性腫瘍性疾患
  • 重度の心臓病または慢性肺疾患
  • 免疫介在性疾患
  • 網膜症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
持続的なウイルス学的反応。24週間の未治療追跡調査(72週目)後にHCV-RNAが検出不能(1ミリリットルあたり50IU未満)として定義されます。

二次結果の測定

結果測定
生化学的反応 (血清アラニンアミノトランスフェラーゼ活性の正常化)、
治療終了時のウイルス学的反応(HCV-RNA <50IU/ml)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Hirokazu Furuta、Chugai Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

研究の完了 (実際)

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月29日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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