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Eine Studie zu Peginterferon Alfa-2a in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

29. Januar 2009 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Eine Phase-III-Studie zu Ro25-8310 (Peginterferon Alfa-2a) in Kombination mit Ro20-9963 (Ribavirin) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit einer HCV-Genotyp-1b-Infektion im Vergleich zur Peginterferon alfa-2a-Monotherapie.

Darüber hinaus untersuchte die Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin bei Patienten mit CHC, die auf eine vorherige konventionelle Therapie auf Interferonbasis nicht angesprochen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsnaive Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zufällig einer 48-wöchigen doppelblinden Behandlung mit subkutanen, einmal wöchentlichen Injektionen von 180 μg Peginterferon alfa-2a (40KD) plus zweimal täglich oralem Ribavirin (600 bis 1000 mg) zugeteilt /Tag) oder Placebo.

Alle Patienten, die zuvor eine Behandlung mit konventionellem Interferon erhalten hatten, aber nicht darauf reagierten (keine Unterdrückung der HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenzen eines empfindlichen Tests) oder einen Rückfall erlitten hatten (Rückkehr in den HCV-RNA-positiven Zustand nach Unterdrückung), erhielten die Kombination von Peginterferon alfa -2a (40KD) plus Ribavirin für 48 Wochen in den oben angegebenen Dosierungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit quantifizierbarer Serum-HCV-RNA (≥500 IU/ml))
  • erhöhte Serum-Alanin-Aminotransferase-Aktivität (≥ 45 IE pro Liter) innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening
  • Leberbiopsiebefunde, die mit der Diagnose einer chronischen Hepatitis C übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Neutropenie (weniger als 1.500 Neutrophile pro Kubikmillimeter)
  • Leukopenie (weniger als 3.000 weiße Blutkörperchen pro Kubikmillimeter)
  • Thrombozytopenie (weniger als 90.000 Blutplättchen pro Kubikmillimeter)
  • Anämie (weniger als 12 g Hämoglobin pro Deziliter)
  • Hepatitis-B-Koinfektion
  • dekompensierte Lebererkrankung
  • Organtransplantation
  • Kreatinin-Clearance weniger als 50 Milliliter pro Minute
  • schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankung
  • schlecht kontrollierter Diabetes
  • bösartige neoplastische Erkrankung
  • schwere Herz- oder chronische Lungenerkrankung
  • immunologisch vermittelte Krankheit
  • Retinopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anhaltende virologische Reaktion, definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA (<50 IE pro Milliliter) nach 24 Wochen unbehandelter Nachbeobachtung (Woche 72).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Biochemische Reaktion (Normalisierung der Serum-Alanin-Aminotransferase-Aktivität),
Virologische Reaktion (HCV-RNA <50 IE pro Milliliter) am Ende der Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Hirokazu Furuta, Chugai Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JV15725

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