- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00144469
Badanie peginterferonu alfa-2a w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Badanie fazy III Ro25-8310 (peginterferon alfa-2a) w skojarzeniu z Ro20-9963 (rybawiryna) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia peginterferonu alfa-2a z rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypem 1b w porównaniu z monoterapią peginterferonem alfa-2a.
Ponadto w badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo połączenia peginterferonu alfa-2a z rybawiryną u pacjentów z pwzw C, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze konwencjonalne leczenie oparte na interferonie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniej nieleczeni pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 48 tygodni podwójnie ślepej próby z podskórnymi, raz w tygodniu wstrzyknięciami 180 μg peginterferonu alfa-2a (40KD) plus rybawiryna doustna dwa razy dziennie (600 do /dzień) lub placebo.
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie konwencjonalnym interferonem, ale nie zareagowali (brak supresji HCV-RNA poniżej granic wykrywalności czułego testu) lub mieli nawrót choroby (powrót do pozytywnego stanu HCV-RNA po supresji) otrzymywali kombinację peginterferonu alfa -2a (40KD) plus rybawiryna przez 48 tygodni w dawkach podanych powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z oznaczalnym miano HCV-RNA w surowicy (≥500 j.m./ml))
- podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej w surowicy (≥45 IU na litr) w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego
- wyniki biopsji wątroby zgodne z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z neutropenią (mniej niż 1500 neutrofili na milimetr sześcienny)
- leukopenia (mniej niż 3000 białych krwinek na milimetr sześcienny)
- małopłytkowość (mniej niż 90 000 płytek krwi na milimetr sześcienny)
- niedokrwistość (mniej niż 12 g hemoglobiny na decylitr)
- koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B
- niewyrównana choroba wątroby
- przeszczep narządu
- klirens kreatyniny mniejszy niż 50 mililitrów na minutę
- źle kontrolowana choroba psychiczna
- źle kontrolowana cukrzyca
- złośliwa choroba nowotworowa
- ciężka choroba serca lub przewlekła choroba płuc
- choroba o podłożu immunologicznym
- retinopatia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Trwała odpowiedź wirusologiczna, zdefiniowana jako niewykrywalny HCV-RNA (<50 j.m. na mililitr) po 24 tygodniach nieleczonej obserwacji (tydzień 72).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Odpowiedź biochemiczna (normalizacja aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy),
|
Odpowiedź wirusologiczna (HCV-RNA <50IU na mililitr) pod koniec terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hirokazu Furuta, Chugai Pharmaceutical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Peginterferon alfa-2a
Inne numery identyfikacyjne badania
- JV15725
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na peginterferon alfa-2a
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking University First HospitalZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeFederacja Rosyjska
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeTajwan, Stany Zjednoczone, Nowa Zelandia, Singapur
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeNiemcy
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeStany Zjednoczone, Portoryko
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeChiny, Hongkong, Australia, Niemcy, Tajwan, Singapur, Francja, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Nowa Zelandia, Tajlandia, Federacja Rosyjska, Brazylia
-
The Catholic University of KoreaUlsan University Hospital; Yonsei University; Kyungpook National University Hospital i inni współpracownicyZakończonyTrwała odpowiedź wirusologiczna | Polimorfizm IL28BRepublika Korei
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityZakończonyAntiviral Treatment of Chronic Hepatitis B