Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie peginterferonu alfa-2a w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

29 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Badanie fazy III Ro25-8310 (peginterferon alfa-2a) w skojarzeniu z Ro20-9963 (rybawiryna) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia peginterferonu alfa-2a z rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypem 1b w porównaniu z monoterapią peginterferonem alfa-2a.

Ponadto w badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo połączenia peginterferonu alfa-2a z rybawiryną u pacjentów z pwzw C, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze konwencjonalne leczenie oparte na interferonie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej nieleczeni pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 48 tygodni podwójnie ślepej próby z podskórnymi, raz w tygodniu wstrzyknięciami 180 μg peginterferonu alfa-2a (40KD) plus rybawiryna doustna dwa razy dziennie (600 do /dzień) lub placebo.

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie konwencjonalnym interferonem, ale nie zareagowali (brak supresji HCV-RNA poniżej granic wykrywalności czułego testu) lub mieli nawrót choroby (powrót do pozytywnego stanu HCV-RNA po supresji) otrzymywali kombinację peginterferonu alfa -2a (40KD) plus rybawiryna przez 48 tygodni w dawkach podanych powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci z oznaczalnym miano HCV-RNA w surowicy (≥500 j.m./ml))
podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej w surowicy (≥45 IU na litr) w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego
wyniki biopsji wątroby zgodne z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z neutropenią (mniej niż 1500 neutrofili na milimetr sześcienny)
leukopenia (mniej niż 3000 białych krwinek na milimetr sześcienny)
małopłytkowość (mniej niż 90 000 płytek krwi na milimetr sześcienny)
niedokrwistość (mniej niż 12 g hemoglobiny na decylitr)
koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B
niewyrównana choroba wątroby
przeszczep narządu
klirens kreatyniny mniejszy niż 50 mililitrów na minutę
źle kontrolowana choroba psychiczna
źle kontrolowana cukrzyca
złośliwa choroba nowotworowa
ciężka choroba serca lub przewlekła choroba płuc
choroba o podłożu immunologicznym
retinopatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Trwała odpowiedź wirusologiczna, zdefiniowana jako niewykrywalny HCV-RNA (<50 j.m. na mililitr) po 24 tygodniach nieleczonej obserwacji (tydzień 72).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź biochemiczna (normalizacja aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy),
Odpowiedź wirusologiczna (HCV-RNA <50IU na mililitr) pod koniec terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

Dyrektor Studium: Hirokazu Furuta, Chugai Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości