Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Peginterferonu Alfa-2a v kombinaci s ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C

29. ledna 2009 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Studie fáze III Ro25-8310 (Peginterferon Alfa-2a) v kombinaci s Ro20-9963 (Ribavirin) u pacientů s chronickou hepatitidou C

Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost kombinace peginterferonu alfa-2a plus ribavirinu u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1b ve srovnání s monoterapií peginterferonem alfa-2a.

Kromě toho studie hodnotila účinnost a bezpečnost kombinace peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů s CHC, kteří nereagovali na předchozí konvenční léčbu založenou na interferonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neléčení pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 na 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby subkutánními injekcemi jednou týdně 180 μg peginterferonu alfa-2a (40 kD) plus buď dvakrát denně perorálně podávaný ribavirin (600 až 1000 mg /den) nebo placebo.

Všichni pacienti, kteří byli dříve léčeni konvenčním interferonem, ale nereagovali (žádná suprese HCV-RNA pod limity detekce citlivého testu) nebo u kterých došlo k relapsu (návrat do HCV-RNA pozitivního stavu po supresi), dostávali kombinaci peginterferonu alfa -2a (40 kD) plus ribavirin po dobu 48 týdnů ve výše uvedených dávkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s kvantifikovatelnou sérovou HCV-RNA (≥500 IU/ml))
  • zvýšená sérová aktivita alaninaminotransferázy (≥45 IU na litr) do šesti měsíců od screeningu
  • nálezy jaterní biopsie v souladu s diagnózou chronické hepatitidy C.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neutropenií (méně než 1 500 neutrofilů na krychlový milimetr)
  • leukopenie (méně než 3 000 bílých krvinek na krychlový milimetr)
  • trombocytopenie (méně než 90 000 krevních destiček na krychlový milimetr)
  • anémie (méně než 12 g hemoglobinu na decilitr)
  • koinfekce hepatitidy B
  • dekompenzované onemocnění jater
  • transplantace orgánů
  • clearance kreatininu nižší než 50 mililitrů za minutu
  • špatně kontrolované psychiatrické onemocnění
  • špatně kontrolovaný diabetes
  • maligní neoplastické onemocnění
  • závažné srdeční nebo chronické plicní onemocnění
  • imunologicky zprostředkované onemocnění
  • retinopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Setrvalá virologická odpověď, definovaná jako nedetekovatelná HCV-RNA (<50IU na mililitr) po 24 týdnech neléčeného sledování (72. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Biochemická odpověď (normalizace aktivity sérové ​​alaninaminotransferázy),
Virologická odpověď (HCV-RNA <50IU na mililitr) na konci terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hirokazu Furuta, Chugai Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JV15725

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit