Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Peginterferoni Alfa-2a:sta yhdessä Ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

torstai 29. tammikuuta 2009 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical

Vaiheen III tutkimus Ro25-8310:stä (Peginterferoni Alfa-2a) yhdistelmässä Ro20-9963:n (ribaviriinin) kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

Tässä tutkimuksessa arvioitiin peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli HCV-genotyyppi 1b -infektio, verrattuna peginterferoni alfa-2a:n monoterapiaan.

Lisäksi tutkimuksessa arvioitiin peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli CHC ja jotka eivät olleet reagoineet aikaisempaan tavanomaiseen interferonipohjaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin hoitamattomat potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 48 viikon kaksoissokkohoitoon, jossa annettiin kerran viikossa 180 µg peginterferoni alfa-2a:ta (40 kD) ja joko kahdesti päivässä oraalista ribaviriinia (600–1 000 mg) ihonalaisesti. /päivä) tai lumelääkettä.

Kaikki potilaat, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa tavanomaisella interferonilla, mutta eivät olleet saaneet vastetta (ei HCV-RNA:n suppressiota herkän määrityksen havaitsemisrajojen alapuolella) tai joilla oli uusiutuminen (palautuminen HCV-RNA-positiiviseen tilaan suppression jälkeen), saivat peginterferoni alfan yhdistelmän. -2a (40 KD) plus ribaviriini 48 viikon ajan yllä mainituilla annoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on kvantifioitavissa oleva seerumin HCV-RNA (≥500 IU/ml)
  • kohonnut seerumin alaniiniaminotransferaasiaktiivisuus (≥45 IU litrassa) kuuden kuukauden sisällä seulonnasta
  • maksan biopsialöydökset, jotka ovat yhtäpitäviä kroonisen hepatiitti C -diagnoosin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neutropenia (alle 1 500 neutrofiilia kuutiomillimetriä kohti)
  • leukopenia (alle 3000 valkosolua kuutiomillimetriä kohti)
  • trombosytopenia (alle 90 000 verihiutaletta kuutiomillimetriä kohti)
  • anemia (alle 12 g hemoglobiinia desilitraa kohti)
  • hepatiitti B -yhteisinfektio
  • dekompensoitunut maksasairaus
  • elinsiirto
  • kreatiniinipuhdistuma alle 50 millilitraa minuutissa
  • huonosti hallittu psykiatrinen sairaus
  • huonosti hallinnassa oleva diabetes
  • pahanlaatuinen neoplastinen sairaus
  • vakava sydän- tai krooninen keuhkosairaus
  • immunologisesti välittämä sairaus
  • retinopatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Jatkuva virologinen vaste, joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi (<50 IU/ml) 24 viikon hoitamattoman seurannan jälkeen (viikko 72).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Biokemiallinen vaste (seerumin alaniiniaminotransferaasiaktiivisuuden normalisoituminen),
Virologinen vaste (HCV-RNA < 50 IU millilitraa kohti) hoidon lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hirokazu Furuta, Chugai Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JV15725

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa