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Um estudo do peginterferon alfa-2a em combinação com ribavirina em pacientes com hepatite C crônica

29 de janeiro de 2009 atualizado por: Chugai Pharmaceutical

Um estudo de Fase III de Ro25-8310 (Peginterferon Alfa-2a) em combinação com Ro20-9963 (Ribavirina) em pacientes com hepatite C crônica

Este estudo avaliou a eficácia e a segurança da combinação de peginterferon alfa-2a mais ribavirina em pacientes virgens de tratamento com infecção pelo HCV genótipo 1b, em comparação com a monoterapia com peginterferon alfa-2a.

Além disso, o estudo avaliou a eficácia e a segurança da combinação de peginterferon alfa-2a mais ribavirina em pacientes com CHC que não responderam à terapia anterior baseada em interferon convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes virgens de tratamento foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para 48 semanas de tratamento duplo-cego com injeções subcutâneas uma vez por semana de 180 μg de peginterferon alfa-2a (40KD) mais ribavirina oral duas vezes ao dia (600 a 1000 mg /dia) ou placebo.

Todos os pacientes que receberam tratamento anterior com interferon convencional, mas não responderam (sem supressão de HCV-RNA abaixo dos limites de detecção de um ensaio sensível) ou tiveram recaída (reversão para estado positivo de HCV-RNA após supressão) receberam a combinação de peginterferon alfa -2a (40KD) mais ribavirina por 48 semanas nas dosagens indicadas acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com HCV-RNA sérico quantificável (≥500 UI/mL))
  • atividade sérica elevada de alanina aminotransferase (≥45 UI por litro) dentro de seis meses após a triagem
  • achados da biópsia hepática consistentes com o diagnóstico de hepatite C crônica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com neutropenia (menos de 1.500 neutrófilos por milímetro cúbico)
  • leucopenia (menos de 3.000 glóbulos brancos por milímetro cúbico)
  • trombocitopenia (menos de 90.000 plaquetas por milímetro cúbico)
  • anemia (menos de 12 g de hemoglobina por decilitro)
  • co-infecção por hepatite B
  • doença hepática descompensada
  • transplante de órgão
  • depuração de creatinina inferior a 50 mililitros por minuto
  • doença psiquiátrica mal controlada
  • diabetes mal controlada
  • doença neoplásica maligna
  • doença cardíaca grave ou pulmonar crônica
  • doença mediada imunologicamente
  • retinopatia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta virológica sustentada, definida como HCV-RNA indetectável (<50 UI por mililitro) após 24 semanas de acompanhamento sem tratamento (semana 72).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resposta bioquímica (normalização da atividade sérica da alanina aminotransferase),
Resposta virológica (HCV-RNA <50UI por mililitro) no final da terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hirokazu Furuta, Chugai Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JV15725

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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