Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van peginterferon alfa-2a in combinatie met ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C

29 januari 2009 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Een fase III-studie van Ro25-8310 (Peginterferon Alfa-2a) in combinatie met Ro20-9963 (Ribavirin) bij patiënten met chronische hepatitis C

Deze studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van peginterferon alfa-2a plus ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten met een infectie met HCV genotype 1b, in vergelijking met monotherapie met peginterferon alfa-2a.

Daarnaast evalueerde de studie de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van peginterferon alfa-2a plus ribavirine bij patiënten met CHC die niet hadden gereageerd op eerdere conventionele op interferon gebaseerde therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet eerder behandelde patiënten werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 tot 48 weken dubbelblinde behandeling met eenmaal per week subcutane injecties van 180 μg peginterferon alfa-2a (40KD) plus ofwel tweemaal daags oraal ribavirine (600 tot 1000 mg /dag) of placebo.

Alle patiënten die eerder met conventioneel interferon waren behandeld maar niet hadden gereageerd (geen onderdrukking van HCV-RNA beneden de detectiegrenzen van een gevoelige assay) of een recidief hadden gehad (terugkeer naar HCV-RNA-positieve toestand na onderdrukking), kregen de combinatie van peginterferon alfa -2a (40KD) plus ribavirine gedurende 48 weken bij de hierboven vermelde doseringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met kwantificeerbaar serum HCV-RNA (≥500 IE/ml))
  • verhoogde alanine-aminotransferase-activiteit in serum (≥ 45 IE per liter) binnen zes maanden na screening
  • leverbiopsiebevindingen consistent met een diagnose van chronische hepatitis C.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neutropenie (minder dan 1.500 neutrofielen per kubieke millimeter)
  • leukopenie (minder dan 3.000 witte bloedcellen per kubieke millimeter)
  • trombocytopenie (minder dan 90.000 bloedplaatjes per kubieke millimeter)
  • bloedarmoede (minder dan 12 g hemoglobine per deciliter)
  • hepatitis B co-infectie
  • gedecompenseerde leverziekte
  • orgaan transplantatie
  • creatinineklaring minder dan 50 milliliter per minuut
  • slecht gecontroleerde psychiatrische ziekte
  • slecht gecontroleerde diabetes
  • kwaadaardige neoplastische ziekte
  • ernstige hart- of chronische longziekte
  • immunologisch gemedieerde ziekte
  • retinopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aanhoudende virologische respons, gedefinieerd als ondetecteerbaar HCV-RNA (<50 IE per milliliter) na 24 weken onbehandelde follow-up (week 72).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Biochemische respons (normalisatie van serum alanine-aminotransferase-activiteit),
Virologische respons (HCV-RNA <50 IE per milliliter) aan het einde van de therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hirokazu Furuta, Chugai Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JV15725

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa-2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren