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Un estudio de peginterferón alfa-2a en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica

29 de enero de 2009 actualizado por: Chugai Pharmaceutical

Un estudio de fase III de Ro25-8310 (peginterferón alfa-2a) en combinación con Ro20-9963 (ribavirina) en pacientes con hepatitis C crónica

Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de la combinación de peginterferón alfa-2a más ribavirina en pacientes con infección por VHC de genotipo 1b sin tratamiento previo, en comparación con la monoterapia con peginterferón alfa-2a.

Además, el estudio evaluó la eficacia y la seguridad de la combinación de peginterferón alfa-2a más ribavirina en pacientes con CHC que no respondieron a la terapia anterior basada en interferón convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes sin tratamiento previo fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a 48 semanas de tratamiento doble ciego con inyecciones subcutáneas una vez a la semana de 180 μg de peginterferón alfa-2a (40KD) más ribavirina oral dos veces al día (600 a 1000 mg /día) o placebo.

Todos los pacientes que habían recibido tratamiento previo con interferón convencional pero que no habían respondido (sin supresión del ARN-VHC por debajo de los límites de detección de un ensayo sensible) o habían recaído (reversión al estado positivo del ARN-VHC después de la supresión) recibieron la combinación de peginterferón alfa -2a (40KD) más ribavirina durante 48 semanas a las dosis indicadas anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con ARN-VHC sérico cuantificable (≥500 UI/mL))
  • actividad elevada de la alanina aminotransferasa sérica (≥45 UI por litro) dentro de los seis meses posteriores a la selección
  • hallazgos de biopsia hepática compatibles con un diagnóstico de hepatitis C crónica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neutropenia (menos de 1500 neutrófilos por milímetro cúbico)
  • leucopenia (menos de 3000 glóbulos blancos por milímetro cúbico)
  • trombocitopenia (menos de 90 000 plaquetas por milímetro cúbico)
  • anemia (menos de 12 g de hemoglobina por decilitro)
  • coinfección de hepatitis B
  • enfermedad hepática descompensada
  • trasplante de organo
  • aclaramiento de creatinina inferior a 50 mililitros por minuto
  • enfermedad psiquiátrica mal controlada
  • diabetes mal controlada
  • enfermedad neoplásica maligna
  • enfermedad pulmonar crónica o cardíaca grave
  • enfermedad inmunológicamente mediada
  • retinopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta virológica sostenida, definida como ARN-VHC indetectable (<50 UI por mililitro) después de 24 semanas de seguimiento sin tratamiento (semana 72).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuesta bioquímica (normalización de la actividad de la alanina aminotransferasa sérica),
Respuesta virológica (VHC-ARN <50 UI por mililitro) al final de la terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Director de estudio: Hirokazu Furuta, Chugai Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JV15725

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

Ensayos clínicos sobre peginterferón alfa-2a

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