Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Peginterferon Alfa-2a i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C

29. januar 2009 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Et fase III-studie af Ro25-8310 (Peginterferon Alfa-2a) i kombination med Ro20-9963 (Ribavirin) hos patienter med kronisk hepatitis C

Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​peginterferon alfa-2a plus ribavirin hos behandlingsnaive patienter med HCV genotype 1b-infektion sammenlignet med peginterferon alfa-2a monoterapi.

Derudover evaluerede undersøgelsen effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​peginterferon alfa-2a plus ribavirin hos patienter med CHC, som ikke havde reageret på tidligere konventionel interferonbaseret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsnaive patienter blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til 48 ugers dobbeltblind behandling med subkutane injektioner en gang om ugen af ​​180 μg peginterferon alfa-2a (40KD) plus enten to gange dagligt oralt ribavirin (600 til 1000 mg) /dag) eller placebo.

Alle patienter, der havde modtaget tidligere behandling med konventionel interferon, men som ikke havde reageret (ingen suppression af HCV-RNA under detektionsgrænserne for et følsomt assay) eller havde recidiv (reversion til HCV-RNA positiv tilstand efter suppression), fik kombinationen af ​​peginterferon alfa -2a (40KD) plus ribavirin i 48 uger ved de ovenfor angivne doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med kvantificerbart serum HCV-RNA (≥500 IE/ml))
  • forhøjet serumalaninaminotransferaseaktivitet (≥45 IE pr. liter) inden for seks måneder efter screening
  • leverbiopsifund i overensstemmelse med en diagnose af kronisk hepatitis C.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neutropeni (færre end 1.500 neutrofiler pr. kubikmillimeter)
  • leukopeni (færre end 3.000 hvide blodlegemer pr. kubikmillimeter)
  • trombocytopeni (færre end 90.000 blodplader pr. kubikmillimeter)
  • anæmi (mindre end 12 g hæmoglobin pr. deciliter)
  • hepatitis B co-infektion
  • dekompenseret leversygdom
  • organtransplantation
  • kreatininclearance mindre end 50 milliliter pr. minut
  • dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom
  • dårligt kontrolleret diabetes
  • ondartet neoplastisk sygdom
  • alvorlig hjerte- eller kronisk lungesygdom
  • immunologisk medieret sygdom
  • retinopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vedvarende virologisk respons, defineret som upåviselig HCV-RNA (<50IU pr. milliliter) efter 24 ugers ubehandlet opfølgning (uge 72).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Biokemisk respons (normalisering af serumalaninaminotransferaseaktivitet),
Virologisk respons (HCV-RNA <50IU pr. milliliter) ved slutningen af ​​behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Hirokazu Furuta, Chugai Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JV15725

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner