- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00144469
En undersøgelse af Peginterferon Alfa-2a i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C
Et fase III-studie af Ro25-8310 (Peginterferon Alfa-2a) i kombination med Ro20-9963 (Ribavirin) hos patienter med kronisk hepatitis C
Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af peginterferon alfa-2a plus ribavirin hos behandlingsnaive patienter med HCV genotype 1b-infektion sammenlignet med peginterferon alfa-2a monoterapi.
Derudover evaluerede undersøgelsen effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af peginterferon alfa-2a plus ribavirin hos patienter med CHC, som ikke havde reageret på tidligere konventionel interferonbaseret behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsnaive patienter blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til 48 ugers dobbeltblind behandling med subkutane injektioner en gang om ugen af 180 μg peginterferon alfa-2a (40KD) plus enten to gange dagligt oralt ribavirin (600 til 1000 mg) /dag) eller placebo.
Alle patienter, der havde modtaget tidligere behandling med konventionel interferon, men som ikke havde reageret (ingen suppression af HCV-RNA under detektionsgrænserne for et følsomt assay) eller havde recidiv (reversion til HCV-RNA positiv tilstand efter suppression), fik kombinationen af peginterferon alfa -2a (40KD) plus ribavirin i 48 uger ved de ovenfor angivne doser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med kvantificerbart serum HCV-RNA (≥500 IE/ml))
- forhøjet serumalaninaminotransferaseaktivitet (≥45 IE pr. liter) inden for seks måneder efter screening
- leverbiopsifund i overensstemmelse med en diagnose af kronisk hepatitis C.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neutropeni (færre end 1.500 neutrofiler pr. kubikmillimeter)
- leukopeni (færre end 3.000 hvide blodlegemer pr. kubikmillimeter)
- trombocytopeni (færre end 90.000 blodplader pr. kubikmillimeter)
- anæmi (mindre end 12 g hæmoglobin pr. deciliter)
- hepatitis B co-infektion
- dekompenseret leversygdom
- organtransplantation
- kreatininclearance mindre end 50 milliliter pr. minut
- dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom
- dårligt kontrolleret diabetes
- ondartet neoplastisk sygdom
- alvorlig hjerte- eller kronisk lungesygdom
- immunologisk medieret sygdom
- retinopati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Vedvarende virologisk respons, defineret som upåviselig HCV-RNA (<50IU pr. milliliter) efter 24 ugers ubehandlet opfølgning (uge 72).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Biokemisk respons (normalisering af serumalaninaminotransferaseaktivitet),
|
Virologisk respons (HCV-RNA <50IU pr. milliliter) ved slutningen af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hirokazu Furuta, Chugai Pharmaceutical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Peginterferon alfa-2a
Andre undersøgelses-id-numre
- JV15725
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med peginterferon alfa-2a
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... og andre samarbejdspartnereUkendtKronisk hepatitis BKina
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking University First HospitalAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetHepatitis B, kroniskDen Russiske Føderation
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetHepatitis B, kroniskTaiwan, Forenede Stater, New Zealand, Singapore
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetHepatitis C, kroniskBelgien, Irland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetHepatitis B, kroniskKina, Hong Kong, Australien, Tyskland, Taiwan, Singapore, Frankrig, Forenede Stater, Korea, Republikken, New Zealand, Thailand, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaUlsan University Hospital; Yonsei University; Kyungpook National University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVedvarende virologisk respons | IL28B polymorfiKorea, Republikken