만성 C형 간염 환자에서 Peginterferon Alfa-2a와 Ribavirin 병용요법에 대한 연구
2009년 1월 29일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
만성 C형 간염 환자에서 Ro20-9963(리바비린)과 병용한 Ro25-8310(페그인터페론 알파-2a)의 3상 연구
이 연구는 페그인터페론 알파-2a 단일 요법과 비교하여 치료 경험이 없는 유전자형 1b형 HCV 환자에서 페그인터페론 알파-2a와 리바비린 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가했습니다.
또한 이 연구는 이전의 기존 인터페론 기반 요법에 반응하지 못한 CHC 환자를 대상으로 페그인터페론 알파-2a와 리바비린 병용 요법의 효능과 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
치료 경험이 없는 환자는 페그인터페론 알파-2a(40KD) 180μg과 1일 2회 경구용 리바비린(600~1000mg)을 주 1회 피하 주사하는 48주 이중 맹검 치료에 1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다. /일) 또는 위약.
이전에 기존의 인터페론으로 치료를 받았지만 반응하지 않았거나(민감한 검사의 검출 한계 이하로 HCV-RNA가 억제되지 않음) 재발한(억제 후 HCV-RNA 양성 상태로 복귀) 모든 환자는 페그인터페론 알파를 병용 투여받았습니다. -2a(40KD) + 위에 명시된 용량으로 48주 동안 리바비린.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정량화 가능한 혈청 HCV-RNA(≥500 IU/mL)가 있는 성인 환자)
- 스크리닝 6개월 이내에 상승된 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 활성(리터당 ≥45IU)
- 만성 C형 간염 진단과 일치하는 간 생검 소견.
제외 기준:
- 호중구 감소증 환자(입방 밀리미터당 호중구 수가 1,500개 미만)
- 백혈구 감소증(입방 밀리미터당 3,000개 미만의 백혈구)
- 혈소판 감소증(입방 밀리미터당 90,000개 미만의 혈소판)
- 빈혈(데시리터당 12g 미만의 헤모글로빈)
- B형 간염 동시 감염
- 보상되지 않은 간 질환
- 장기 이식
- 분당 50밀리리터 미만의 크레아티닌 청소율
- 잘 조절되지 않는 정신 질환
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 악성 종양 질환
- 심각한 심장 또는 만성 폐 질환
- 면역매개질환
- 망막증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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24주간의 치료되지 않은 후속 조치(72주) 후 검출할 수 없는 HCV-RNA(밀리리터당 <50IU)로 정의되는 지속적인 바이러스 반응.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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생화학적 반응(혈청 알라닌 아미노전이효소 활성의 정상화),
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치료 종료 시 바이러스학적 반응(HCV-RNA <50IU/ml).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hirokazu Furuta, Chugai Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JV15725
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