Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пегинтерферона альфа-2а в комбинации с рибавирином у больных хроническим гепатитом С

29 января 2009 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Исследование III фазы Ro25-8310 (пегинтерферон альфа-2а) в комбинации с Ro20-9963 (рибавирином) у пациентов с хроническим гепатитом С

В этом исследовании оценивалась эффективность и безопасность комбинации пегинтерферона альфа-2а и рибавирина у ранее не получавших лечения пациентов с инфекцией ВГС генотипа 1b по сравнению с монотерапией пегинтерфероном альфа-2а.

Кроме того, в исследовании оценивалась эффективность и безопасность комбинации пегинтерферона альфа-2а и рибавирина у пациентов с ХГС, которые не ответили на предыдущую традиционную терапию на основе интерферона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, ранее не получавшие лечения, были рандомизированы в соотношении 1:1 на 48 недель двойного слепого лечения с подкожными инъекциями один раз в неделю 180 мкг пегинтерферона альфа-2а (40 кД) плюс пероральный прием рибавирина два раза в день (от 600 до 1000 мг). /день) или плацебо.

Все пациенты, ранее получавшие лечение обычным интерфероном, но не ответившие (отсутствие подавления РНК ВГС ниже пределов обнаружения чувствительного анализа) или у которых развился рецидив (возврат к положительному состоянию РНК ВГС после подавления), получали комбинацию пегинтерферона альфа. -2a (40KD) плюс рибавирин в течение 48 недель в дозировках, указанных выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с поддающейся количественному определению РНК ВГС в сыворотке (≥500 МЕ/мл))
  • повышенная активность аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (≥45 МЕ/л) в течение шести месяцев после скрининга
  • результаты биопсии печени соответствуют диагнозу хронического гепатита С.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нейтропенией (менее 1500 нейтрофилов на кубический миллиметр)
  • лейкопения (менее 3000 лейкоцитов на кубический миллиметр)
  • тромбоцитопения (менее 90 000 тромбоцитов на кубический миллиметр)
  • анемия (менее 12 г гемоглобина на децилитр)
  • коинфекция гепатита В
  • декомпенсированное заболевание печени
  • трансплантация органа
  • клиренс креатинина менее 50 миллилитров в минуту
  • плохо контролируемое психическое заболевание
  • плохо контролируемый диабет
  • злокачественное новообразование
  • тяжелое сердечное или хроническое заболевание легких
  • иммунологически опосредованное заболевание
  • ретинопатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Устойчивый вирусологический ответ, определяемый как неопределяемая РНК ВГС (<50 МЕ на миллилитр) после 24 недель наблюдения без лечения (72 неделя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Биохимический ответ (нормализация активности аланинаминотрансферазы сыворотки),
Вирусологический ответ (РНК ВГС <50 МЕ на миллилитр) в конце терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hirokazu Furuta, Chugai Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JV15725

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования пегинтерферон альфа-2а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться