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Uno studio sul peginterferone alfa-2a in combinazione con la ribavirina nei pazienti con epatite cronica C

29 gennaio 2009 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Uno studio di fase III su Ro25-8310 (peginterferone alfa-2a) in combinazione con Ro20-9963 (ribavirina) in pazienti con epatite cronica C

Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza della combinazione di peginterferone alfa-2a più ribavirina in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 1b, rispetto alla monoterapia con peginterferone alfa-2a.

Inoltre, lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza della combinazione di peginterferone alfa-2a più ribavirina in pazienti con CHC che non avevano risposto alla precedente terapia a base di interferone convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti naïve al trattamento sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a 48 settimane di trattamento in doppio cieco con iniezioni sottocutanee una volta alla settimana di 180 μg di peginterferone alfa-2a (40KD) più ribavirina orale due volte al giorno (da 600 a 1000 mg /giorno) o placebo.

Tutti i pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento con interferone convenzionale ma non avevano risposto (nessuna soppressione dell'HCV-RNA al di sotto dei limiti di rilevamento di un test sensibile) o avevano avuto una ricaduta (ritorno allo stato positivo dell'HCV-RNA dopo la soppressione) hanno ricevuto la combinazione di peginterferone alfa -2a (40KD) più ribavirina per 48 settimane ai dosaggi sopra indicati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con HCV-RNA sierico quantificabile (≥500 UI/mL))
  • elevata attività sierica dell'alanina aminotransferasi (≥45 UI per litro) entro sei mesi dallo screening
  • risultati della biopsia epatica coerenti con una diagnosi di epatite cronica C.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neutropenia (meno di 1.500 neutrofili per millimetro cubo)
  • leucopenia (meno di 3.000 globuli bianchi per millimetro cubo)
  • trombocitopenia (meno di 90.000 piastrine per millimetro cubo)
  • anemia (meno di 12 g di emoglobina per decilitro)
  • co-infezione da epatite B
  • malattia epatica scompensata
  • trapianto d'organo
  • clearance della creatinina inferiore a 50 millilitri al minuto
  • malattia psichiatrica scarsamente controllata
  • diabete scarsamente controllato
  • malattia neoplastica maligna
  • malattie cardiache o polmonari croniche gravi
  • malattia immunologicamente mediata
  • retinopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta virologica sostenuta, definita come HCV-RNA non rilevabile (<50 UI per millilitro) dopo 24 settimane di follow-up non trattato (settimana 72).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta biochimica (normalizzazione dell'attività sierica dell'alanina aminotransferasi),
Risposta virologica (HCV-RNA <50IU per millilitro) alla fine della terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hirokazu Furuta, Chugai Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JV15725

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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