欠神発作の治療のためのラミクタール（ラモトリギン）
2017年9月27日 更新者：GlaxoSmithKline
欠神発作のある被験者におけるラモトリジンの評価
これは、新たに診断された典型的な欠神発作の治療に対するラモトリジン (LTG) の有効性と安全性を評価する非盲検試験です。
被験者は13歳未満の子供と青年です。
これは、米国内の複数のサイトで実施されます。
この試験は、スクリーニング段階 (最大 1 週間)、ベースライン段階 (24 時間)、エスカレーション段階 (最大 20 週間)、維持段階 (12 週間) の 4 つの段階で構成されます。
被験者は、臨床徴候の過換気（HV）および週2回の連続訪問での1時間のEEGによって確認される発作の自由を達成するまで、投与スケジュールに従ってLTGの用量を増やします。
その時点で、被験者は 12 週間の維持期に移行します。
指定された用量漸増で最大用量（10.2mg / kg /日）に達したときに発作の自由を達成しない被験者は、研究から中止されます。
維持段階では、治験責任医師は、到達した有効用量で被験者を維持するために最善を尽くします。
被験者に許容できない副作用または不十分な発作制御がある場合、治験薬の用量は、投与スケジュールで指定されているように増減することができます。
安全性は、有害事象、実験室での評価、および血清ラモトリジンレベルを監視することによって評価されます。
健康転帰評価も実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Jose、California、アメリカ、95128
- GSK Investigational Site
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Florida
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- GSK Investigational Site
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- GSK Investigational Site
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- GSK Investigational Site
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33607-6350
- GSK Investigational Site
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- GSK Investigational Site
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
- GSK Investigational Site
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- GSK Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- GSK Investigational Site
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- GSK Investigational Site
-
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Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- GSK Investigational Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- GSK Investigational Site
-
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Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- GSK Investigational Site
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- GSK Investigational Site
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに欠神てんかんと診断され、抗てんかん薬 (AED) で治療されたことはありません。
- 診断は、2 つの 5 分間の過換気テストのいずれかで示されました。
- 治験責任医師は、被験者および親/保護者がすべての治験手順に従う可能性が高いと判断する必要があります。
- 親/保護者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 プロトコルの概念と手順を知的に理解できる被験者は、同意書に署名するか、別の同意書に署名することによって同意を与える必要があります。
- すべてのスクリーニング評価の結果は、研究者にとって臨床的に許容できるものであると判断され、研究への参加が禁忌となる理由を示すものではありません。
除外基準:
- 発作は、現在活動している既知の識別可能な脳内病変の結果です。
- 部分的または全般的な強直間代発作がある。
- -スクリーニング段階の少なくとも12週間前に不安定であると定義された進行性の神経障害があります。
- 薬物療法が必要な精神疾患を患っている、または過去に重度と判断され入院が必要な精神疾患を患ったことがある。
- -臨床的に重要な慢性の心臓、腎臓、または肝臓の病状があります。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える状態があります。
- 現在、多動性障害または注意欠陥障害を治療するために向精神薬を服用しています。
- -スクリーニング段階の前の12週間以内に治験薬を服用しました。
- 性的に活発です。
- 妊娠中（すなわち、スクリーンでの妊娠検査によって確認された）または授乳中。
- -治験責任医師および/またはGSK医療モニターが除外を正当化すると判断した臨床的に重大な慢性医学的障害があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラモトリジンを投与されている被験者
適格な被験者は、経口投与されるキログラムあたり0.3ミリグラムの開始用量で、ラモトリジンのチュアブル分散錠剤を受け取ります。
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ラモトリジンは、2、5、25、および 100 ミリグラムの投与強度のチュアブル分散錠剤として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床徴候の過換気 (HV) および 1 時間脳波 (EEG) によって確認された、2 週間連続して典型的な欠神発作がない被験者の割合
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラモトリジンによる治療前/治療後の発作の頻度、発作頻度が25、50、および75%以上減少した被験者の割合、臨床徴候が25、50、および75%以上減少した被験者の割合。
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2006年4月22日
研究の完了 (実際)
2006年4月22日
試験登録日
最初に提出
2005年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月27日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAM100118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：LAM100118情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
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インフォームド コンセント フォーム
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統計分析計画
情報識別子：LAM100118情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
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注釈付き症例報告書
情報識別子：LAM100118情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：LAM100118情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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