Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAMICTAL (Lamotrigin) Til behandling af absenceanfald

27. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evaluering af lamotrigin hos forsøgspersoner med absenceanfald

Dette er et åbent studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​lamotrigin (LTG) til behandling af nyligt diagnosticerede typiske absence-anfald. Forsøgspersonerne vil være børn og unge under 13 år. Det vil blive udført på flere steder i USA. Studiet vil bestå af 4 faser: Screen Phase (op til 1 uge), Baseline Phase (24 timer), Eskaleringsfase (op til 20 uger) og vedligeholdelsesfase (12 uger). Forsøgspersonerne vil modtage stigende doser af LTG i henhold til doseringsskemaet, indtil de opnår anfaldsfrihed som bekræftet ved hyperventilation (HV) for kliniske tegn og et 1-times EEG ved 2 på hinanden følgende ugentlige besøg. På det tidspunkt vil forsøgspersonerne bevæge sig ind i den 12-ugers vedligeholdelsesfase. Forsøgspersoner, som ikke opnår anfaldsfrihed efter at have nået den maksimale dosis (10,2 mg/kg/dag) med den specificerede dosiseskalering, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Under vedligeholdelsesfasen vil efterforskerne gøre deres bedste for at holde forsøgspersonerne ved den opnåede effektive dosis. Hvis forsøgspersonerne har uacceptable bivirkninger eller utilstrækkelig anfaldskontrol, kan doserne af undersøgelseslægemidlet øges eller reduceres som specificeret i doseringsskemaet. Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser, laboratorievurderinger og serumlamotriginniveauer. Der vil også blive gennemført sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7600
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret med absence epilepsi og aldrig blevet behandlet med antiepileptika (AED'er).
  • Diagnose demonstreret på en af ​​to 5-minutters hyperventilationstests.
  • Efterforskeren skal vurdere, at forsøgspersonen og forælder/værge sandsynligvis vil overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Forælder/værge skal give skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner, der intellektuelt er i stand til at forstå protokollens begreber og procedurer, skal give samtykke ved også at underskrive samtykket eller ved at underskrive en separat samtykkeerklæring.
  • Resultaterne af alle screeningsvurderinger vurderes til at være klinisk acceptable for investigator og angiver ingen grunde til, at deltagelse i undersøgelsen ville være kontraindiceret.

Eksklusionskriterier:

  • Anfald er resultatet af en aktuelt aktiv, kendt og identificerbar intracerebral læsion.
  • Har partielle eller generaliserede tonisk-kloniske anfald.
  • Har en progressiv neurologisk lidelse defineret som værende ustabil i mindst 12 uger før skærmfasen.
  • Har en psykiatrisk lidelse, der kræver medicin, eller har haft en tidligere psykiatrisk tilstand, der både blev vurderet til at være alvorlig og krævede indlæggelse.
  • Har enhver klinisk signifikant kronisk hjerte-, nyre- eller leversygdom.
  • Har en tilstand, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Tager i øjeblikket psykoaktive stoffer til behandling af hyperaktivitetsforstyrrelser eller opmærksomhedsforstyrrelser.
  • Har taget ethvert forsøgslægemiddel inden for 12 uger før skærmfasen.
  • Er seksuelt aktiv.
  • Er enten gravid (dvs. bekræftet ved graviditetstest på Screen) eller ammer.
  • Har en klinisk signifikant kronisk medicinsk lidelse, som investigatoren og/eller GSK-medicinsk monitor fastslår berettiger udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgspersoner, der får lamotrigin
Berettigede forsøgspersoner vil modtage tygbare dispergerbare tabletter af lamotrigin med en startdosis på 0,3 milligram pr. kg indgivet oralt.
Medicin: Lamotrigin
Lamotrigin vil blive givet som tyggelige dispergerbare tabletter med doseringsstyrker på 2, 5, 25 og 100 milligram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner uden typiske absenceanfald i to på hinanden følgende uger som bekræftet af hyperventilation (HV) for kliniske tegn og 1-times elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens af anfald før/efter behandling med lamotrigin, andel af forsøgspersoner med >=25, 50 og 75 % fald i anfaldshyppighed, andel af forsøgspersoner med >=25, 50 og 75 % fald i kliniske tegn.
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. april 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (SKØN)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAM100118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: LAM100118
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: LAM100118
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: LAM100118
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: LAM100118
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: LAM100118
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: LAM100118
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: LAM100118
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner