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LAMICTAL (Lamotrigina) Per il trattamento delle crisi di assenza

27 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione della lamotrigina in soggetti con crisi di assenza

Questo è uno studio in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza della lamotrigina (LTG) per il trattamento delle crisi di assenza tipiche di nuova diagnosi. I soggetti saranno bambini e adolescenti < 13 anni di età. Sarà condotto in più siti negli Stati Uniti. Lo studio sarà composto da 4 fasi: fase di screening (fino a 1 settimana), fase di riferimento (24 ore), fase di escalation (fino a 20 settimane) e fase di mantenimento (12 settimane). I soggetti riceveranno dosi crescenti di LTG secondo il programma di dosaggio fino al raggiungimento della libertà da crisi come confermato da iperventilazione (HV) per segni clinici e un EEG di 1 ora a 2 visite settimanali consecutive. A quel punto, i soggetti passeranno alla fase di mantenimento di 12 settimane. I soggetti che non raggiungono la libertà dalle crisi al raggiungimento della dose massima (10,2 mg/kg/die) con l'aumento della dose specificato verranno interrotti dallo studio. Durante la fase di mantenimento, gli investigatori faranno del loro meglio per mantenere i soggetti alla dose efficace raggiunta. Se i soggetti presentano effetti collaterali inaccettabili o controllo inadeguato delle crisi, le dosi del farmaco in studio possono essere aumentate o diminuite come specificato nel programma di dosaggio. La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi, le valutazioni di laboratorio e i livelli sierici di lamotrigina. Saranno inoltre condotte valutazioni degli esiti di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di epilessia assente e mai trattata con farmaci antiepilettici (AED).
  • Diagnosi dimostrata su uno dei due test di iperventilazione di 5 minuti.
  • Lo sperimentatore deve giudicare che il soggetto e il genitore/tutore probabilmente rispetteranno tutte le procedure dello studio.
  • Il genitore/tutore deve fornire il consenso informato scritto. I soggetti intellettualmente in grado di comprendere i concetti e le modalità del protocollo devono dare il proprio assenso firmando anche il consenso o firmando un separato modulo di assenso.
  • I risultati di tutte le valutazioni dello screening sono giudicati clinicamente accettabili per lo sperimentatore e non indicano alcun motivo per cui l'ingresso nello studio sarebbe controindicato.

Criteri di esclusione:

  • Le convulsioni sono il risultato di una lesione intracerebrale attualmente attiva, nota e identificabile.
  • Ha crisi tonico-cloniche parziali o generalizzate.
  • Ha un disturbo neurologico progressivo definito come instabile per almeno 12 settimane prima della fase di screening.
  • Ha un disturbo psichiatrico che richiede farmaci o ha avuto una condizione psichiatrica passata che è stata giudicata grave e ha richiesto il ricovero in ospedale.
  • Ha qualsiasi condizione medica cronica cardiaca, renale o epatica clinicamente significativa.
  • Ha una condizione che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi per trattare il disturbo da iperattività o il disturbo da deficit di attenzione.
  • Ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 12 settimane prima della fase di screening.
  • È sessualmente attivo.
  • È incinta (cioè confermata dal test di gravidanza su Screen) o sta allattando.
  • Ha un disturbo medico cronico clinicamente significativo che lo sperimentatore e / o il monitor medico GSK determinano giustifica l'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti che ricevono lamotrigina
I soggetti idonei riceveranno compresse masticabili dispersibili di lamotrigina con una dose iniziale di 0,3 milligrammi per chilogrammo somministrati per via orale.
Droga: Lamotrigina
La lamotrigina verrà somministrata sotto forma di compresse masticabili dispersibili con dosaggi di 2, 5, 25 e 100 milligrammi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti senza crisi tipiche di assenza per due settimane consecutive come confermato da iperventilazione (HV) per segni clinici ed elettroencefalogramma di 1 ora (EEG)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi prima/post-trattamento con lamotrigina, percentuale di soggetti con diminuzione >=25, 50 e 75% della frequenza delle crisi, percentuale di soggetti con diminuzione >=25, 50 e 75% dei segni clinici.
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 aprile 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAM100118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: LAM100118
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: LAM100118
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: LAM100118
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: LAM100118
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: LAM100118
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: LAM100118
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: LAM100118
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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