LAMICTAL (lamotrigiini) poissaolokohtausten hoitoon
keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Lamotrigiinin arviointi potilailla, joilla on poissaolokohtauksia
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan lamotrigiinin (LTG) tehoa ja turvallisuutta vasta diagnosoitujen tyypillisten poissaolokohtausten hoidossa.
Koehenkilöt ovat alle 13-vuotiaita lapsia ja nuoria.
Se toteutetaan useissa paikoissa Yhdysvalloissa.
Tutkimus koostuu 4 vaiheesta: seulontavaihe (enintään 1 viikko), perusvaihe (24 tuntia), eskalaatiovaihe (enintään 20 viikkoa) ja ylläpitovaihe (12 viikkoa).
Koehenkilöt saavat kasvavia LTG-annoksia annostusaikataulun mukaisesti, kunnes saavutetaan kohtausvapaus, minkä vahvistaa hyperventilaatio (HV) kliinisten oireiden varalta ja 1 tunnin EEG kahdella peräkkäisellä viikoittaisella käynnillä.
Tässä vaiheessa koehenkilöt siirtyvät 12 viikon huoltovaiheeseen.
Koehenkilöt, jotka eivät saavuta kohtausten vapautta saavutettuaan enimmäisannoksen (10,2 mg/kg/vrk) määritellyllä annoksen korotuksella, lopetetaan tutkimuksesta.
Ylläpitovaiheen aikana tutkijat tekevät parhaansa säilyttääkseen koehenkilöt saavutetussa tehokkaassa annoksessa.
Jos koehenkilöillä on ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai riittämätön kohtausten hallinta, tutkimuslääkkeen annoksia voidaan suurentaa tai pienentää annostusohjelman mukaisesti.
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittavaikutuksia, laboratorioarviointeja ja seerumin lamotrigiinipitoisuuksia.
Myös terveysvaikutuksia arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607-6350
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu epilepsia, jota ei ole koskaan hoidettu epilepsialääkkeillä (AED).
- Diagnoosi osoitettiin yhdellä kahdesta 5 minuutin hyperventilaatiotestistä.
- Tutkijan on arvioitava, että tutkittava ja vanhempi/huoltaja noudattavat todennäköisesti kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Vanhemman/huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkittavien, jotka älyllisesti ymmärtävät pöytäkirjan käsitteet ja menettelytavat, on annettava suostumus myös allekirjoittamalla suostumus tai allekirjoittamalla erillinen suostumuslomake.
- Kaikkien seulontaarviointien tulosten katsotaan olevan tutkijan kliinisesti hyväksyttäviä, eivätkä ne osoita syitä, joiden vuoksi tutkimukseen osallistuminen olisi vasta-aiheista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtaukset ovat seurausta tällä hetkellä aktiivisesta, tunnetusta ja tunnistettavissa olevasta aivojen sisäisestä vauriosta.
- Hänellä on osittaisia tai yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia.
- Hänellä on etenevä neurologinen häiriö, joka on määritelty epävakaaksi vähintään 12 viikon ajan ennen seulontavaihetta.
- Hänellä on lääkitystä vaativa psykiatrinen häiriö tai hänellä on ollut psykiatrinen sairaus, joka arvioitiin vakavaksi ja vaati sairaalahoitoa.
- Onko hänellä kliinisesti merkittävä krooninen sydämen, munuaisten tai maksan sairaus.
- Hänellä on sairaus, joka vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- Käyttää tällä hetkellä psykoaktiivisia lääkkeitä hyperaktiivisuushäiriön tai tarkkaavaisuushäiriön hoitoon.
- On ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 12 viikon aikana ennen seulontavaihetta.
- On seksuaalisesti aktiivinen.
- Onko raskaana (eli Screenin raskaustestillä vahvistettu) tai imettää.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, jonka tutkija ja/tai GSK:n lääketieteellinen monitori katsovat, että se oikeuttaa poissulkemisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lamotrigiinia saavat koehenkilöt
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat pureskeltavia dispergoituvia lamotrigiinitabletteja, joiden aloitusannos on 0,3 milligrammaa kilogrammaa kohden suun kautta.
|
Lamotrigiini annetaan pureskeltavina dispergoituvina tabletteina, joiden annosvahvuudet ovat 2, 5, 25 ja 100 milligrammaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut tyypillisiä poissaolokohtauksia kahtena peräkkäisenä viikkona, mikä vahvistettiin hyperventilaatiolla (HV) kliinisten oireiden osalta ja 1 tunnin elektroenkefalografialla (EEG)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Jopa 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtausten esiintymistiheys ennen/jälkeen lamotrigiinihoidon, potilaiden osuus, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni >=25, 50 ja 75 %, osuus potilaista, joiden kliiniset oireet vähenivät >=25, 50 ja 75 %.
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 22. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 22. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia, yleistynyt
- Epileptiset oireyhtymät
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Epilepsia, poissaolo
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Lamotrigiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAM100118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: LAM100118Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: LAM100118Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: LAM100118Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: LAM100118Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: LAM100118Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: LAM100118Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: LAM100118Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .