Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LAMICTAL (ламотриджин) для лечения абсансов

27 сентября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Оценка ламотриджина у субъектов с абсансными приступами

Это открытое исследование по оценке эффективности и безопасности ламотриджина (LTG) для лечения недавно диагностированных типичных абсансов. Субъектами будут дети и подростки < 13 лет. Он будет проводиться на нескольких площадках в США. Исследование будет состоять из 4 фаз: фаза скрининга (до 1 недели), фаза исходного уровня (24 часа), фаза эскалации (до 20 недель) и фаза поддержки (12 недель). Субъекты будут получать увеличивающиеся дозы LTG в соответствии с графиком дозирования до достижения освобождения от приступов, что подтверждается гипервентиляцией (HV) для клинических признаков и 1-часовой ЭЭГ при 2 последовательных посещениях в неделю. В этот момент субъекты перейдут на 12-недельную фазу обслуживания. Субъекты, у которых не исчезают приступы при достижении максимальной дозы (10,2 мг/кг/день) с указанным повышением дозы, будут исключены из исследования. Во время поддерживающей фазы исследователи приложат все усилия, чтобы поддерживать испытуемых на достигнутой эффективной дозе. Если у субъектов наблюдаются неприемлемые побочные эффекты или неадекватный контроль над судорогами, дозы исследуемого препарата могут быть увеличены или уменьшены в соответствии с графиком дозирования. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, лабораторных оценок и уровней ламотриджина в сыворотке. Также будет проводиться оценка последствий для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная абсансная эпилепсия и никогда не лечившаяся противоэпилептическими препаратами (АЭП).
  • Диагноз подтверждается одним из двух 5-минутных тестов на гипервентиляцию.
  • Исследователь должен решить, что субъект и родитель/опекун, вероятно, будут соблюдать все процедуры исследования.
  • Родитель/опекун должен дать письменное информированное согласие. Субъекты, которые интеллектуально способны понять концепции и процедуры протокола, должны дать согласие, также подписав согласие или подписав отдельную форму согласия.
  • Результаты всех скрининговых оценок считаются клинически приемлемыми для исследователя и не указывают никаких причин, по которым участие в исследовании было бы противопоказано.

Критерий исключения:

  • Судороги являются результатом активного в настоящее время, известного и идентифицируемого внутримозгового поражения.
  • Имеет парциальные или генерализованные тонико-клонические судороги.
  • Имеет прогрессирующее неврологическое расстройство, определяемое как нестабильность в течение как минимум 12 недель до этапа скрининга.
  • Имеет психическое расстройство, требующее медикаментозного лечения, или перенес психическое заболевание в прошлом, которое было расценено как тяжелое и требующее госпитализации.
  • Имеет любое клинически значимое хроническое сердечное, почечное или печеночное заболевание.
  • Имеет состояние, которое влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • В настоящее время принимает какие-либо психоактивные препараты для лечения синдрома гиперактивности или синдрома дефицита внимания.
  • Принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 12 недель до фазы скрининга.
  • Сексуально активен.
  • Либо беременна (т. е. подтверждена тестом на беременность на скрининге), либо кормит грудью.
  • Имеет клинически значимое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя GSK, требует исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, получающие ламотриджин
Подходящие субъекты получат жевательные диспергируемые таблетки ламотриджина с начальной дозой 0,3 миллиграмма на килограмм, вводимой перорально.
Лекарство: Ламотриджин
Ламотриджин будет даваться в виде жевательных диспергируемых таблеток с дозировкой 2, 5, 25 и 100 миллиграммов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов без типичных абсансных припадков в течение двух недель подряд, что подтверждается гипервентиляцией (ГВ) для клинических признаков и 1-часовой электроэнцефалограммой (ЭЭГ).
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота приступов до/после лечения ламотриджином, доля субъектов со снижением частоты приступов >=25, 50 и 75%, доля субъектов со снижением клинических признаков >=25, 50 и 75%.
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAM100118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: LAM100118
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: LAM100118
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: LAM100118
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: LAM100118
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: LAM100118
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: LAM100118
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: LAM100118
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться