Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LAMICTAL (Lamotrigin) För behandling av absenceanfall

27 september 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Utvärdering av lamotrigin hos försökspersoner med absenceanfall

Detta är en öppen studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av lamotrigin (LTG) för behandling av nyligen diagnostiserade typiska absence-anfall. Försökspersonerna kommer att vara barn och ungdomar under 13 år. Det kommer att genomföras på flera platser i USA. Studien kommer att bestå av 4 faser: skärmfas (upp till 1 vecka), baslinjefas (24 timmar), eskaleringsfas (upp till 20 veckor) och underhållsfas (12 veckor). Försökspersonerna kommer att få ökande doser av LTG enligt doseringsschemat tills de uppnår anfallsfrihet, vilket bekräftas av hyperventilation (HV) för kliniska tecken och en 1-timmes EEG vid 2 på varandra följande veckovisa besök. Vid den tidpunkten kommer försökspersonerna att gå in i den 12 veckor långa underhållsfasen. Patienter som inte uppnår anfallsfrihet efter att ha uppnått den maximala dosen (10,2 mg/kg/dag) med den specificerade dosökningen kommer att avbrytas från studien. Under underhållsfasen kommer utredarna att göra sitt bästa för att bibehålla försökspersonerna vid den effektiva dosen som uppnåtts. Om försökspersonerna har oacceptabla biverkningar eller otillräcklig kontroll av anfall, kan doserna av studieläkemedlet ökas eller minskas enligt doseringsschemat. Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka biverkningar, laboratoriebedömningar och serumlamotriginnivåer. Hälsoresultatbedömningar kommer också att genomföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7600
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad med frånvaroepilepsi och aldrig behandlats med antiepileptika (AED).
  • Diagnosen visades på ett av två 5-minuters hyperventilationstest.
  • Utredaren måste bedöma att försökspersonen och förälder/vårdnadshavare sannolikt kommer att följa alla studieprocedurer.
  • Förälder/vårdnadshavare måste ge skriftligt informerat samtycke. Försökspersoner som intellektuellt kan förstå begreppen och procedurerna i protokollet måste ge sitt samtycke genom att även underteckna samtycket eller genom att underteckna ett separat samtyckesformulär.
  • Resultaten av alla skärmbedömningar bedöms vara kliniskt acceptabla för utredaren och indikerar inga skäl till varför inträde i studien skulle vara kontraindicerat.

Exklusions kriterier:

  • Kramper är resultatet av en för närvarande aktiv, känd och identifierbar intracerebral lesion.
  • Har partiella eller generaliserade tonisk-kloniska anfall.
  • Har en progressiv neurologisk störning som definieras som instabil i minst 12 veckor före screeningfasen.
  • Har en psykiatrisk störning som kräver medicinering, eller har haft ett tidigare psykiatriskt tillstånd som både bedömdes som allvarligt och som krävde sjukhusvistelse.
  • Har någon kliniskt signifikant kronisk hjärt-, njur- eller leversjukdom.
  • Har ett tillstånd som påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Tar för närvarande några psykoaktiva droger för att behandla hyperaktivitetsstörning eller uppmärksamhetsstörning.
  • Har tagit något prövningsläkemedel inom 12 veckor före screeningfasen.
  • Är sexuellt aktiv.
  • Är antingen gravid (d.v.s. bekräftad av graviditetstest på Screen) eller ammar.
  • Har en kliniskt signifikant kronisk medicinsk störning som utredaren och/eller GSK medicinska övervakare bedömer motiverar uteslutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Försökspersoner som får lamotrigin
Berättigade försökspersoner kommer att få tuggbara dispergerbara tabletter av lamotrigin med en startdos på 0,3 milligram per kilogram administrerat oralt.
Läkemedel: Lamotrigin
Lamotrigin kommer att ges som tuggbara dispergerbara tabletter med doseringsstyrkor på 2, 5, 25 och 100 milligram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter utan typiska frånvaroanfall under två på varandra följande veckor, bekräftat av hyperventilation (HV) för kliniska tecken och 1-timmes elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Upp till 8 månader
Upp till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av anfall före/efter behandling med lamotrigin, andel patienter med >=25, 50 och 75 % minskning av anfallsfrekvensen, andel patienter med >=25, 50 och 75 % minskning av kliniska tecken.
Tidsram: Upp till 8 månader
Upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 april 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

22 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

5 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAM100118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: LAM100118
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: LAM100118
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: LAM100118
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: LAM100118
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: LAM100118
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: LAM100118
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: LAM100118
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lamotrigin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera