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LAMICTAL (lamotrigine) pour le traitement des crises d'absence

27 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation de la lamotrigine chez les sujets présentant des crises d'absence

Il s'agit d'une étude ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité de la lamotrigine (LTG) pour le traitement des crises d'absence typiques nouvellement diagnostiquées. Les sujets seront des enfants et des adolescents de < 13 ans. Elle sera menée sur plusieurs sites aux États-Unis. L'étude comprendra 4 phases : la phase de sélection (jusqu'à 1 semaine), la phase de référence (24 heures), la phase d'escalade (jusqu'à 20 semaines) et la phase de maintenance (12 semaines). Les sujets recevront des doses croissantes de LTG selon le schéma posologique jusqu'à ce qu'ils n'aient plus de crises, comme confirmé par l'hyperventilation (HV) pour les signes cliniques et un EEG d'une heure lors de 2 visites hebdomadaires consécutives. À ce stade, les sujets passeront à la phase de maintenance de 12 semaines. Les sujets qui n'obtiennent pas l'absence de crises après avoir atteint la dose maximale (10,2 mg/kg/jour) avec l'augmentation de dose spécifiée seront exclus de l'étude. Au cours de la phase d'entretien, les investigateurs feront de leur mieux pour maintenir les sujets à la dose efficace atteinte. Si les sujets ont des effets secondaires inacceptables ou un contrôle insuffisant des crises, les doses du médicament à l'étude peuvent être augmentées ou diminuées comme spécifié dans le schéma posologique. L'innocuité sera évaluée en surveillant les événements indésirables, les évaluations en laboratoire et les taux sériques de lamotrigine. Des évaluations des résultats pour la santé seront également menées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7600
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvellement diagnostiqué avec l'épilepsie d'absence et n'ayant jamais été traité avec des médicaments anti-épileptiques (DEA).
  • Diagnostic démontré sur l'un des deux tests d'hyperventilation de 5 minutes.
  • L'investigateur doit juger que le sujet et le parent/tuteur sont susceptibles de se conformer à toutes les procédures d'étude.
  • Le parent/tuteur doit donner son consentement éclairé par écrit. Les sujets qui sont intellectuellement capables de comprendre les concepts et les procédures du protocole doivent donner leur consentement en signant également le consentement ou en signant un formulaire de consentement séparé.
  • Les résultats de toutes les évaluations de dépistage sont jugés cliniquement acceptables pour l'investigateur et n'indiquent aucune raison pour laquelle l'entrée dans l'étude serait contre-indiquée.

Critère d'exclusion:

  • Les convulsions sont le résultat d'une lésion intracérébrale actuellement active, connue et identifiable.
  • A des crises tonico-cloniques partielles ou généralisées.
  • A un trouble neurologique progressif défini comme étant instable pendant au moins 12 semaines avant la phase de dépistage.
  • A un trouble psychiatrique nécessitant des médicaments, ou a déjà eu un trouble psychiatrique jugé grave et nécessitant une hospitalisation.
  • A une affection cardiaque, rénale ou hépatique chronique cliniquement significative.
  • A une condition qui affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  • prend actuellement des médicaments psychoactifs pour traiter un trouble d'hyperactivité ou un trouble déficitaire de l'attention.
  • A pris un médicament expérimental dans les 12 semaines précédant la phase de dépistage.
  • Est sexuellement actif.
  • Est enceinte (c'est-à-dire confirmée par un test de grossesse à Screen) ou allaite.
  • A un trouble médical chronique cliniquement significatif qui, selon l'investigateur et / ou le moniteur médical GSK, justifie l'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sujets recevant de la lamotrigine
Les sujets éligibles recevront des comprimés dispersibles à croquer de lamotrigine avec une dose initiale de 0,3 milligrammes par kilogramme administrée par voie orale.
Médicament: Lamotrigine
La lamotrigine sera administrée sous forme de comprimés dispersibles à croquer avec des dosages de 2, 5, 25 et 100 milligrammes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets sans crises d'absence typiques pendant deux semaines consécutives, confirmée par l'hyperventilation (HV) pour les signes cliniques et l'électroencéphalogramme (EEG) d'une heure
Délai: Jusqu'à 8 mois
Jusqu'à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des crises avant/après le traitement par la lamotrigine, proportion de sujets avec >=25, 50 et 75 % de diminution de la fréquence des crises, proportion de sujets avec >=25, 50 et 75 % de diminution des signes cliniques.
Délai: Jusqu'à 8 mois
Jusqu'à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

22 avril 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

5 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAM100118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: LAM100118
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: LAM100118
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: LAM100118
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: LAM100118
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: LAM100118
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: LAM100118
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: LAM100118
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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