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LAMICTAL (Lamotrigin) zur Behandlung von Abwesenheitsanfällen

27. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung von Lamotrigin bei Patienten mit Abwesenheitsanfällen

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lamotrigin (LTG) zur Behandlung von neu diagnostizierten typischen Absence-Anfällen. Die Probanden sind Kinder und Jugendliche < 13 Jahre. Es wird an mehreren Standorten in den USA durchgeführt. Die Studie besteht aus 4 Phasen: Screening-Phase (bis zu 1 Woche), Baseline-Phase (24 Stunden), Eskalationsphase (bis zu 20 Wochen) und Erhaltungsphase (12 Wochen). Die Probanden erhalten ansteigende LTG-Dosen gemäß dem Dosierungsplan, bis sie Anfallsfreiheit erreichen, wie durch Hyperventilation (HV) für klinische Anzeichen und ein 1-stündiges EEG bei 2 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Besuchen bestätigt. Zu diesem Zeitpunkt wechseln die Probanden in die 12-wöchige Erhaltungsphase. Probanden, die nach Erreichen der Maximaldosis (10,2 mg/kg/Tag) mit der angegebenen Dosissteigerung keine Anfallsfreiheit erreichen, werden aus der Studie ausgeschlossen. Während der Erhaltungsphase werden sich die Prüfärzte nach besten Kräften bemühen, die Probanden auf der erreichten wirksamen Dosis zu halten. Wenn die Probanden inakzeptable Nebenwirkungen oder unzureichende Anfallskontrolle haben, können die Dosen des Studienmedikaments wie im Dosierungsschema angegeben erhöht oder verringert werden. Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, Laboruntersuchungen und Lamotriginspiegel im Serum bewertet. Es werden auch gesundheitliche Folgenabschätzungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziert mit Absence-Epilepsie und noch nie mit Antiepileptika (AEDs) behandelt worden.
  • Die Diagnose wurde anhand eines von zwei 5-minütigen Hyperventilationstests nachgewiesen.
  • Der Prüfer muss beurteilen, ob der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten wahrscheinlich alle Studienverfahren einhalten werden.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Probanden, die intellektuell in der Lage sind, die Konzepte und Verfahren des Protokolls zu verstehen, müssen ihre Zustimmung erteilen, indem sie auch die Zustimmung unterzeichnen oder ein separates Zustimmungsformular unterzeichnen.
  • Die Ergebnisse aller Screening-Bewertungen werden für den Prüfarzt als klinisch akzeptabel beurteilt und geben keine Gründe an, warum die Teilnahme an der Studie kontraindiziert wäre.

Ausschlusskriterien:

  • Krampfanfälle sind das Ergebnis einer gegenwärtig aktiven, bekannten und identifizierbaren intrazerebralen Läsion.
  • Hat partielle oder generalisierte tonisch-klonische Anfälle.
  • Hat eine progressive neurologische Störung, die mindestens 12 Wochen vor der Screening-Phase als instabil definiert wurde.
  • Hat eine psychiatrische Störung, die Medikamente erfordert, oder hatte in der Vergangenheit eine psychiatrische Erkrankung, die sowohl als schwerwiegend beurteilt wurde als auch einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Hat eine klinisch signifikante chronische Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Hat einen Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflusst.
  • Nimmt derzeit Psychopharmaka zur Behandlung von Hyperaktivitätsstörungen oder Aufmerksamkeitsdefizitstörungen ein.
  • Hat innerhalb von 12 Wochen vor der Screen-Phase ein Prüfpräparat eingenommen.
  • Ist sexuell aktiv.
  • entweder schwanger ist (d. h. durch einen Schwangerschaftstest beim Screening bestätigt) oder stillt.
  • Hat eine klinisch signifikante chronische medizinische Störung, die nach Feststellung des Prüfarztes und/oder des medizinischen Monitors von GSK einen Ausschluss rechtfertigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probanden, die Lamotrigin erhalten
Geeignete Probanden erhalten kaubare dispergierbare Lamotrigin-Tabletten mit einer oral verabreichten Anfangsdosis von 0,3 Milligramm pro Kilogramm.
Arzneimittel: Lamotrigin
Lamotrigin wird als kaubare dispergierbare Tabletten mit Dosierungsstärken von 2, 5, 25 und 100 Milligramm verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden ohne typische Abwesenheitsanfälle für zwei aufeinanderfolgende Wochen, bestätigt durch Hyperventilation (HV) für klinische Anzeichen und 1-stündiges Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit vor/nach der Behandlung mit Lamotrigin, Anteil der Studienteilnehmer mit >=25, 50 und 75 % Abnahme der Anfallshäufigkeit, Anteil der Studienteilnehmer mit >= 25, 50 und 75 % Abnahme der klinischen Symptome.
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAM100118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: LAM100118
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: LAM100118
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: LAM100118
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: LAM100118
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: LAM100118
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: LAM100118
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: LAM100118
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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