부재 발작 치료를 위한 LAMICTAL(라모트리진)
2017년 9월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
결신 발작이 있는 피험자에서 라모트리진의 평가
이것은 새로 진단된 전형적인 실신 발작의 치료를 위한 라모트리진(LTG)의 효능과 안전성을 평가하는 공개 라벨 연구입니다.
피험자는 13세 미만의 어린이 및 청소년입니다.
미국의 여러 사이트에서 실시됩니다.
이 연구는 스크린 단계(최대 1주), 기준 단계(24시간), 확대 단계(최대 20주) 및 유지 단계(12주)의 4단계로 구성됩니다.
피험자는 임상 징후에 대한 과호흡(HV) 및 2주 연속 방문 시 1시간 EEG로 확인되는 발작이 없어질 때까지 투약 일정에 따라 LTG의 용량을 증가시킵니다.
그 시점에서 피험자는 12주 유지 관리 단계로 이동합니다.
지정된 용량 증량으로 최대 용량(10.2mg/kg/일)에 도달했을 때 발작이 없는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
유지 단계 동안 조사관은 피험자가 도달한 유효 용량을 유지하기 위해 최선을 다할 것입니다.
피험자가 허용할 수 없는 부작용이나 부적절한 발작 조절을 보이는 경우, 연구 약물의 용량은 투약 일정에 명시된 대로 증가 또는 감소할 수 있습니다.
부작용, 실험실 평가 및 혈청 라모트리진 수치를 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
건강 결과 평가도 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Jose, California, 미국, 95128
- GSK Investigational Site
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- GSK Investigational Site
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- GSK Investigational Site
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607-6350
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
- GSK Investigational Site
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- GSK Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- GSK Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결신 간질로 새로 진단되었으며 항간질제(AED)로 치료받은 적이 없습니다.
- 두 번의 5분 호흡 검사 중 하나에서 진단이 입증되었습니다.
- 조사자는 피험자와 부모/보호자가 모든 연구 절차를 준수할 가능성이 있다고 판단해야 합니다.
- 부모/보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 프로토콜의 개념과 절차를 지적으로 이해할 수 있는 피험자는 동의서에도 서명하거나 별도의 동의서에 서명하여 동의해야 합니다.
- 모든 선별 평가의 결과는 조사자가 임상적으로 수용할 수 있는 것으로 판단되며 연구 참여가 금기인 이유를 나타내지 않습니다.
제외 기준:
- 발작은 현재 활동적이고 알려져 있으며 확인 가능한 뇌내 병변의 결과입니다.
- 부분 또는 전신 긴장 간대 발작이 있습니다.
- 스크린 단계 이전 최소 12주 동안 불안정한 것으로 정의되는 진행성 신경 장애가 있습니다.
- 투약이 필요한 정신과적 장애가 있거나 과거에 중증으로 판단되어 입원이 필요한 정신과적 상태가 있었던 경우.
- 임상적으로 중요한 만성 심장, 신장 또는 간 질환이 있습니다.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 상태가 있습니다.
- 현재 과잉 행동 장애 또는 주의력 결핍 장애를 치료하기 위해 향정신성 약물을 복용하고 있습니다.
- 선별 단계 전 12주 이내에 연구용 약물을 복용했습니다.
- 성적으로 활동적입니다.
- 임신 중이거나(즉, Screen에서 임신 테스트로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
- 조사자 및/또는 GSK 의료 모니터가 배제를 결정하는 임상적으로 중요한 만성 의학적 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라모트리진을 투여받는 피험자
적격 피험자는 시작 용량이 킬로그램당 0.3밀리그램인 라모트리진의 씹을 수 있는 분산성 정제를 경구 투여받게 됩니다.
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Lamotrigine은 2, 5, 25 및 100 밀리그램의 용량을 가진 씹을 수 있는 분산성 정제로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 징후에 대한 과호흡(HV) 및 1시간 뇌파도(EEG)로 확인된 연속 2주 동안 전형적인 결신 발작이 없는 피험자의 비율
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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라모트리진 치료 전/후 발작 빈도, 발작 빈도가 >=25, 50 및 75% 감소한 피험자의 비율, 임상 징후가 >=25, 50 및 75% 감소한 피험자의 비율.
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAM100118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: LAM100118정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: LAM100118정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: LAM100118정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: LAM100118정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: LAM100118정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: LAM100118정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: LAM100118정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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