Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LAMICTAL (Lamotrygina) do leczenia napadów nieświadomości

27 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena lamotryginy u pacjentów z napadami nieświadomości

Jest to otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lamotryginy (LTG) w leczeniu nowo rozpoznanych typowych napadów nieświadomości. Uczestnikami będą dzieci i młodzież < 13 lat. Będzie on prowadzony w wielu miejscach w USA. Badanie będzie składało się z 4 faz: fazy przesiewowej (do 1 tygodnia), fazy podstawowej (24 godziny), fazy eskalacji (do 20 tygodni) i fazy podtrzymującej (12 tygodni). Osobnicy będą otrzymywać wzrastające dawki LTG zgodnie ze schematem dawkowania, aż do uzyskania uwolnienia od napadów, co potwierdza hiperwentylacja (HV) dla objawów klinicznych i 1-godzinny EEG podczas 2 kolejnych cotygodniowych wizyt. W tym momencie badani przejdą do 12-tygodniowej fazy podtrzymującej. Pacjenci, u których napady nie ustąpią po osiągnięciu maksymalnej dawki (10,2 mg/kg/dobę) z określoną eskalacją dawki, zostaną wycofani z badania. Podczas fazy podtrzymującej badacze dołożą wszelkich starań, aby utrzymać osiągniętą skuteczną dawkę u pacjentów. Jeśli osobniki mają niedopuszczalne skutki uboczne lub nieodpowiednią kontrolę napadów, dawki badanego leku można zwiększyć lub zmniejszyć, jak określono w schemacie dawkowania. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, oceny laboratoryjne i poziomy lamotryginy w surowicy. Przeprowadzona zostanie również ocena stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana padaczka nieświadomości i nigdy nie była leczona lekami przeciwpadaczkowymi (AED).
  • Diagnozę potwierdzono na podstawie jednego z dwóch 5-minutowych testów hiperwentylacji.
  • Badacz musi ocenić, czy badany i rodzic/opiekun prawdopodobnie będą przestrzegać wszystkich procedur badania.
  • Rodzic/opiekun musi wyrazić pisemną świadomą zgodę. Osoby, które są w stanie intelektualnie zrozumieć pojęcia i procedury protokołu, muszą wyrazić zgodę, również podpisując zgodę lub podpisując odrębny formularz zgody.
  • Wyniki wszystkich ocen przesiewowych są uznawane przez badacza za klinicznie akceptowalne i nie wskazują żadnych powodów, dla których włączenie do badania byłoby przeciwwskazane.

Kryteria wyłączenia:

  • Napady padaczkowe są wynikiem obecnie aktywnej, znanej i możliwej do zidentyfikowania zmiany śródmózgowej.
  • Ma częściowe lub uogólnione napady toniczno-kloniczne.
  • Ma postępujące zaburzenie neurologiczne określone jako niestabilne przez co najmniej 12 tygodni przed fazą przesiewową.
  • Cierpi na zaburzenie psychiczne wymagające leczenia lub cierpiał na chorobę psychiczną w przeszłości, która została uznana za ciężką i wymagała hospitalizacji.
  • Ma jakąkolwiek klinicznie istotną przewlekłą chorobę serca, nerek lub wątroby.
  • Ma stan, który wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki psychoaktywne w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej lub zespołu deficytu uwagi.
  • Przyjmował jakikolwiek badany lek w ciągu 12 tygodni przed fazą przesiewową.
  • Jest aktywny seksualnie.
  • Jest w ciąży (tj. została potwierdzona testem ciążowym na ekranie) lub karmi piersią.
  • Ma klinicznie istotne przewlekłe zaburzenie medyczne, które według badacza i/lub monitora medycznego GSK uzasadnia wykluczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby otrzymujące lamotryginę
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają doustne tabletki do żucia lamotryginy z dawką początkową 0,3 miligrama na kilogram.
Lek: Lamotrygina
Lamotrygina będzie podawana w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocach dawkowania 2, 5, 25 i 100 miligramów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób bez typowych napadów nieświadomości przez dwa kolejne tygodnie, co potwierdzono za pomocą hiperwentylacji (HV) dla objawów klinicznych i 1-godzinnego elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość napadów przed i po leczeniu lamotryginą, odsetek pacjentów ze zmniejszeniem częstości napadów o >=25, 50 i 75%, odsetek pacjentów ze zmniejszeniem objawów klinicznych o >=25, 50 i 75%.
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAM100118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: LAM100118
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: LAM100118
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: LAM100118
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: LAM100118
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: LAM100118
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: LAM100118
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: LAM100118
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lamotrygina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj