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LAMICTAL (lamotrigina) para o tratamento de crises de ausência

27 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliação da Lamotrigina em Indivíduos com Crises de Ausência

Este é um estudo aberto avaliando a eficácia e segurança da lamotrigina (LTG) para o tratamento de crises de ausência típicas recém-diagnosticadas. Os sujeitos serão crianças e adolescentes < 13 anos de idade. Ele será conduzido em vários locais nos EUA. O estudo consistirá em 4 fases: Fase de triagem (até 1 semana), Fase de linha de base (24 horas), Fase de escalonamento (até 20 semanas) e Fase de manutenção (12 semanas). Os indivíduos receberão doses crescentes de LTG de acordo com o esquema de dosagem até atingir a ausência de convulsões, conforme confirmado por hiperventilação (HV) para sinais clínicos e um EEG de 1 hora em 2 visitas semanais consecutivas. Nesse ponto, os indivíduos passarão para a Fase de Manutenção de 12 semanas. Os indivíduos que não alcançarem a liberdade de convulsão ao atingir a dose máxima (10,2 mg/kg/dia) com o escalonamento de dose especificado serão descontinuados do estudo. Durante a Fase de Manutenção, os investigadores farão o possível para manter os sujeitos na dose eficaz alcançada. Se os indivíduos apresentarem efeitos colaterais inaceitáveis ​​ou controle inadequado das convulsões, as doses do medicamento do estudo podem ser aumentadas ou diminuídas conforme especificado no esquema de dosagem. A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos, avaliações laboratoriais e níveis séricos de lamotrigina. Avaliações de resultados de saúde também serão realizadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnosticado com epilepsia de ausência e nunca foi tratado com drogas antiepilépticas (DAEs).
  • Diagnóstico demonstrado em um dos dois testes de hiperventilação de 5 minutos.
  • O investigador deve julgar que o sujeito e os pais/responsáveis ​​provavelmente cumprirão todos os procedimentos do estudo.
  • O pai/responsável deve dar consentimento informado por escrito. Sujeitos que sejam capazes de compreender intelectualmente os conceitos e procedimentos do protocolo devem dar o seu consentimento assinando também o consentimento ou assinando um formulário de consentimento separado.
  • Os resultados de todas as avaliações de triagem são considerados clinicamente aceitáveis ​​para o investigador e não indicam nenhuma razão pela qual a entrada no estudo seria contraindicada.

Critério de exclusão:

  • As convulsões são o resultado de uma lesão intracerebral atualmente ativa, conhecida e identificável.
  • Tem convulsões tônico-clônicas parciais ou generalizadas.
  • Tem um distúrbio neurológico progressivo definido como instável por pelo menos 12 semanas antes da Fase de Triagem.
  • Tem um distúrbio psiquiátrico que requer medicação ou teve uma condição psiquiátrica anterior que foi considerada grave e exigiu hospitalização.
  • Tem qualquer condição médica crônica cardíaca, renal ou hepática clinicamente significativa.
  • Tem uma condição que afeta a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  • Está atualmente tomando algum medicamento psicoativo para tratar transtorno de hiperatividade ou transtorno de déficit de atenção.
  • Tomou qualquer medicamento experimental nas 12 semanas anteriores à Fase de Triagem.
  • É sexualmente ativo.
  • Está grávida (ou seja, confirmada por teste de gravidez na triagem) ou amamentando.
  • Tem um distúrbio médico crônico clinicamente significativo que o investigador e/ou o monitor médico da GSK determina que justifica a exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sujeitos recebendo lamotrigina
Os indivíduos elegíveis receberão comprimidos dispersíveis mastigáveis ​​de lamotrigina com uma dose inicial de 0,3 miligramas por quilograma administrado por via oral.
Medicamento: Lamotrigina
A lamotrigina será administrada na forma de comprimidos dispersíveis mastigáveis ​​com dosagens de 2, 5, 25 e 100 miligramas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos sem crises de ausência típicas por duas semanas consecutivas, conforme confirmado por hiperventilação (HV) para sinais clínicos e eletroencefalograma (EEG) de 1 hora
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Freq de convulsões pré/pós-tratamento com lamotrigina, proporção de indivíduos com >=25, 50 e 75% de diminuição na frequência de convulsões, proporção de indivíduos com >=25, 50 e 75% de diminuição nos sinais clínicos.
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

22 de abril de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

22 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAM100118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: LAM100118
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: LAM100118
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: LAM100118
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: LAM100118
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: LAM100118
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: LAM100118
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: LAM100118
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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