Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LAMICTAL (Lamotrigin) pro léčbu záchvatů absence

27. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Hodnocení lamotriginu u subjektů s nepřítomnými záchvaty

Toto je otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost lamotriginu (LTG) pro léčbu nově diagnostikovaných typických absenčních záchvatů. Subjekty budou děti a dospívající ve věku < 13 let. Bude probíhat na několika místech v USA. Studie se bude skládat ze 4 fází: fáze screeningu (až 1 týden), základní fáze (24 hodin), fáze eskalace (až 20 týdnů) a udržovací fáze (12 týdnů). Subjekty budou dostávat zvyšující se dávky LTG podle dávkovacího schématu, dokud nedosáhnou bez záchvatů, jak je potvrzeno hyperventilací (HV) pro klinické příznaky a 1-hodinovým EEG při 2 po sobě jdoucích týdenních návštěvách. V tomto okamžiku se subjekty přesunou do 12týdenní udržovací fáze. Jedinci, kteří nedosáhnou bez záchvatů po dosažení maximální dávky (10,2 mg/kg/den) se specifikovanou eskalací dávky, budou ze studie vyřazeni. Během udržovací fáze vynaloží vyšetřovatelé maximální úsilí, aby udrželi subjekty na dosažené účinné dávce. Pokud mají subjekty nepřijatelné vedlejší účinky nebo nedostatečnou kontrolu záchvatů, mohou být dávky studovaného léku zvýšeny nebo sníženy, jak je uvedeno v dávkovacím schématu. Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků, laboratorními hodnoceními a hladinami lamotriginu v séru. Bude také provedeno hodnocení zdravotních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná absenční epilepsie a nikdy nebyla léčena antiepileptiky (AED).
  • Diagnóza prokázána na jednom ze dvou 5minutových hyperventilačních testů.
  • Zkoušející musí posoudit, že subjekt a rodič/opatrovník pravděpodobně dodrží všechny postupy studie.
  • Rodič/zákonný zástupce musí dát písemný informovaný souhlas. Subjekty, které jsou intelektuálně schopné porozumět pojmům a postupům protokolu, musí dát souhlas také podpisem souhlasu nebo podepsáním samostatného formuláře souhlasu.
  • Výsledky všech screeningových hodnocení jsou považovány za klinicky přijatelné pro zkoušejícího a nenaznačují žádné důvody, proč by vstup do studie byl kontraindikován.

Kritéria vyloučení:

  • Záchvaty jsou výsledkem aktuálně aktivní, známé a identifikovatelné intracerebrální léze.
  • Má parciální nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
  • Má progresivní neurologickou poruchu definovanou jako nestabilní po dobu nejméně 12 týdnů před fází screeningu.
  • Má psychiatrickou poruchu vyžadující léky nebo měl v minulosti psychiatrický stav, který byl posouzen jako závažný a vyžadoval hospitalizaci.
  • Má jakékoli klinicky významné chronické onemocnění srdce, ledvin nebo jater.
  • Má stav, který ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  • V současné době užívá nějaké psychoaktivní léky k léčbě hyperaktivity nebo poruchy pozornosti.
  • Užil jakýkoli zkoumaný lék během 12 týdnů před fází screeningu.
  • Je sexuálně aktivní.
  • Je buď těhotná (tj. potvrzená těhotenským testem na obrazovce) nebo kojí.
  • Má klinicky významnou chronickou zdravotní poruchu, kterou zkoušející a/nebo lékař GSK určí, že vyžaduje vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty užívající lamotrigin
Oprávněné subjekty obdrží žvýkací dispergovatelné tablety lamotriginu s počáteční dávkou 0,3 miligramu na kilogram podávané perorálně.
Lék: Lamotrigin
Lamotrigin bude podáván jako žvýkací dispergovatelné tablety s dávkovacími silami 2, 5, 25 a 100 miligramů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů bez typických absenčních záchvatů po dva po sobě jdoucí týdny potvrzené hyperventilací (HV) pro klinické příznaky a 1hodinovým elektroencefalogramem (EEG)
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence záchvatů před/po léčbě lamotriginem, podíl subjektů s >=25, 50 a 75% snížením frekvence záchvatů, podíl subjektů s >=25, 50 a 75% snížením klinických příznaků.
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAM100118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: LAM100118
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: LAM100118
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: LAM100118
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: LAM100118
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: LAM100118
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: LAM100118
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: LAM100118
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit