LAMICTAL (lamotrigina) para el tratamiento de las crisis de ausencia
27 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Evaluación de lamotrigina en sujetos con crisis de ausencia
Este es un estudio abierto que evalúa la eficacia y la seguridad de lamotrigina (LTG) para el tratamiento de las crisis de ausencia típicas recién diagnosticadas.
Los sujetos serán niños y adolescentes < 13 años de edad.
Se llevará a cabo en múltiples sitios en los Estados Unidos.
El estudio constará de 4 fases: Fase de detección (hasta 1 semana), Fase de referencia (24 horas), Fase de escalada (hasta 20 semanas) y Fase de mantenimiento (12 semanas).
Los sujetos recibirán dosis crecientes de LTG de acuerdo con el programa de dosificación hasta lograr la ausencia de convulsiones según lo confirme la hiperventilación (HV) para los signos clínicos y un EEG de 1 h en 2 visitas semanales consecutivas.
En ese momento, los sujetos pasarán a la fase de mantenimiento de 12 semanas.
Los sujetos que no alcancen la ausencia de convulsiones al alcanzar la dosis máxima (10,2 mg/kg/día) con el aumento de dosis especificado serán descontinuados del estudio.
Durante la Fase de Mantenimiento, los investigadores harán su mejor esfuerzo para mantener a los sujetos en la dosis eficaz alcanzada.
Si los sujetos tienen efectos secundarios inaceptables o un control inadecuado de las convulsiones, las dosis del fármaco del estudio se pueden aumentar o disminuir según se especifica en el programa de dosificación.
La seguridad se evaluará mediante el control de los eventos adversos, las evaluaciones de laboratorio y los niveles séricos de lamotrigina.
También se realizarán evaluaciones de resultados de salud.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- GSK Investigational Site
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- GSK Investigational Site
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- GSK Investigational Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6350
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- GSK Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- GSK Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recientemente diagnosticado con epilepsia de ausencia y nunca ha sido tratado con medicamentos antiepilépticos (FAE).
- Diagnóstico demostrado en una de las dos pruebas de hiperventilación de 5 minutos.
- El investigador debe juzgar que es probable que el sujeto y el padre/tutor cumplan con todos los procedimientos del estudio.
- El padre/tutor debe dar su consentimiento informado por escrito. Los sujetos que sean intelectualmente capaces de comprender los conceptos y procedimientos del protocolo deben dar su consentimiento firmando también el consentimiento o firmando un formulario de consentimiento por separado.
- Los resultados de todas las evaluaciones de detección se consideran clínicamente aceptables para el investigador y no indican ningún motivo por el cual estaría contraindicada la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Las convulsiones son el resultado de una lesión intracerebral actualmente activa, conocida e identificable.
- Tiene convulsiones tónico-clónicas parciales o generalizadas.
- Tiene un trastorno neurológico progresivo definido como inestable durante al menos 12 semanas antes de la fase de detección.
- Tiene un trastorno psiquiátrico que requiere medicación o ha tenido una afección psiquiátrica anterior que se consideró grave y requirió hospitalización.
- Tiene alguna afección médica cardíaca, renal o hepática crónica clínicamente significativa.
- Tiene una condición que afecta la absorción, distribución, metabolismo o excreción de drogas.
- Actualmente está tomando algún fármaco psicoactivo para tratar el trastorno de hiperactividad o el trastorno por déficit de atención.
- Ha tomado cualquier fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la fase de detección.
- Es sexualmente activo.
- Está embarazada (es decir, confirmada por una prueba de embarazo en Screen) o amamantando.
- Tiene un trastorno médico crónico clínicamente significativo que el investigador y/o el monitor médico de GSK determinan que justifica la exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sujetos que reciben lamotrigina
Los sujetos elegibles recibirán comprimidos masticables dispersables de lamotrigina con una dosis inicial de 0,3 miligramos por kilogramo administrados por vía oral.
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Lamotrigina se administrará en forma de comprimidos masticables dispersables con concentraciones de dosificación de 2, 5, 25 y 100 miligramos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos sin crisis de ausencia típicas durante dos semanas consecutivas confirmadas por hiperventilación (HV) para signos clínicos y electroencefalograma (EEG) de 1 hora
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de convulsiones antes/después del tratamiento con lamotrigina, proporción de sujetos con >=25, 50 y 75 % de disminución en la frecuencia de las convulsiones, proporción de sujetos con >=25, 50 y 75 % de disminución en los signos clínicos.
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de abril de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia Generalizada
- Síndromes epilépticos
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsia, Ausencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
Otros números de identificación del estudio
- LAM100118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: LAM100118Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: LAM100118Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: LAM100118Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: LAM100118Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: LAM100118Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: LAM100118Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: LAM100118Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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