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結腸直腸肝転移の増殖におけるフルオロチミジン陽電子放射断層撮影法 (FLT-PET) の役割

2011年9月2日 更新者:Radboud University Medical Center

結腸直腸肝転移の増殖における 3-デオキシ-3[18]フルオロチミジン陽電子放射断層撮影法 (FLT-PET) の役割

研究の目的は、切除可能な結腸直腸肝転移を有する患者について、非侵襲的な方法で再発のリスクを特定できるように、結腸直腸肝転移の増殖マーカーとしてPETスキャンで使用されるFLTに関する情報を取得することである。

この研究の仮説は、肝転移における FLT のより高い取り込みは転移の増殖速度と良い相関があるというものです。 この割合は再発のリスクに関係します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

研究の目的:

結腸直腸肝転移の増殖マーカーとしての FLT-PET の検証により、切除された結腸直腸肝転移患者の再発リスクを非侵襲的方法で評価できるようになります。

研究デザイン:

定量的FLT-PET(この研究では結腸直腸肝転移の切除前に決定)と転移の切除標本における組織学的に決定された増殖指数(「ゴールデンスタンダード」)との間の相関を決定するための検証研究(n=40)。 相関関係が確立されている場合、調査された増殖と再発率の間の相関関係も確立されます (n=80)。

調査対象母集団:

結腸直腸肝転移のある患者。

介入:

FLT-PETスキャン

研究の科学的根拠:

いくつかの報告では、肝外疾患の有無が予後を決定する要因であることが示されています。 肝外疾患のある患者が肝転移の切除に適していることはほとんどありません。 最近のいくつかの論文では、肝転移の増殖指数が別の予後決定因子であると記載されています。 増殖因子が高い患者の予後はより悪くなります。 これらの決定要因の両方に関して、PET 診断は重要な役割を果たしており、切除に適した患者のより適切な選択に貢献しているようです。

増殖に関する診断:

増殖率は生検(播種のため禁忌)なしでは術前に決定できないため、結腸直腸肝転移のある患者(肝外沈着物の兆候がない)はすべて、増殖の知識なしに切除されます。 FLT は増殖を視覚化するマーカーであるため、非侵襲的方法で増殖速度を決定するための理想的な候補と考えられます。 現時点では、結腸直腸肝転移における FLT-PET の検証研究は報告されていません。

評価:

定量的な組織学的データは、定量的な FLT-PET データと相関します。 相関が 0.85 より高い場合、この相関は確立されます。 この相関関係が見つかった場合、対象となる患者数は 40 人から 80 人に拡大され、これにより臨床データと組織学的データを相関付ける機会が得られることがわかります。 (アルファ = 0.05、片側、ベータ = 0.90、両方のテスト間の感度の許容可能な差は 0、許容できない差は 0.02 であると仮定します)。 この相関関係が有意な場合、術前化学療法の導入を伴う新しい研究が提案され、その選択は増殖率に基づいて決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • Radboud University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝臓の三相コンピューター断層撮影 (CT) スキャンで切除可能とみなされた結腸直腸肝転移
  • 胸部および腹部のCTでは肝外疾患の証拠がなく、フルオロデオキシグルコース(FDG)-PETの可能性がある(外科的精密検査の一部の場合)。
  • 結腸内視鏡検査または結腸造影検査では局所再発または二次原発結腸直腸腫瘍の証拠がない
  • 原発性結腸直腸腫瘍を根治的に切除
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠
  • 最近の化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
結腸直腸肝転移におけるFLT取り込みと組織学的に決定された増殖の相関関係

二次結果の測定

結果測定
相関FLTと再発率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wim JG Oyen, MD, PhD、Radboud University Medical Center
  • 主任研究者:Bastiaan Wiering, MD、Radboud University Medical Center
  • 主任研究者:Theo MJ Ruers, MD, PhD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月2日

最終確認日

2007年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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