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Le rôle de la tomographie par émission de positrons à la fluorothymidine (FLT-PET) dans la prolifération des métastases hépatiques colorectales

2 septembre 2011 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Le rôle de la tomographie par émission de positrons à la 3-désoxy-3[18]fluorothymidine (FLT-PET) dans la prolifération des métastases hépatiques colorectales

Le but de l'étude est d'obtenir des informations sur le FLT utilisé dans un PET-scan comme marqueur de la prolifération des métastases hépatiques colorectales, afin que le risque de récidive puisse être identifié de manière non invasive, concernant les patients atteints de métastases hépatiques colorectales résécables.

L'hypothèse de cette étude est qu'une captation plus élevée de FLT dans les métastases hépatiques a une bonne corrélation avec le taux de prolifération des métastases. Ce taux est lié au risque de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude:

Validation du FLT-PET en tant que marqueur de prolifération des métastases hépatiques colorectales, afin que le risque de récidive chez les patients présentant des métastases hépatiques colorectales réséquées puisse être évalué par une méthode non invasive.

Étudier le design:

Étude de validation (n = 40) pour déterminer la corrélation entre la FLT-PET quantitative (dans cette étude déterminée avant la résection des métastases hépatiques colorectales) et l'indice de prolifération déterminé histologiquement dans le spécimen réséqué des métastases ("golden standard"). Si une corrélation est établie, la corrélation entre le taux de prolifération et de récidive étudié est également de (n=80).

Population étudiée :

Patients atteints de métastases hépatiques colorectales.

Intervention:

Balayage FLT-PET

Base scientifique de l'étude :

Plusieurs rapports montrent que la présence ou l'absence de maladie extrahépatique est un facteur pronostique déterminant. Les patients atteints d'une maladie extrahépatique sont rarement adaptés à la résection des métastases hépatiques. Récemment plusieurs articles décrivent que l'index de prolifération des métastases hépatiques est un autre facteur pronostique déterminant. Les patients avec un facteur de prolifération élevé ont un plus mauvais pronostic. Pour ces deux facteurs déterminants, il semble que le diagnostic TEP joue un rôle essentiel et contribue à une meilleure sélection des patients aptes à la résection.

Diagnostic sur la prolifération :

Voyant que le taux de prolifération n'est pas déterminé en préopératoire sans biopsie (ce qui est contre-indiqué en raison de la dissémination), tous les patients présentant des métastases hépatiques colorectales (sans signes de dépôts extrahépatiques) sont réséqués, sans connaissance de la prolifération. FLT est un marqueur qui visualise la prolifération et semble donc un candidat idéal pour déterminer le taux de prolifération dans une méthode non invasive. À ce jour, aucune étude de validation de FLT-PET dans les métastases hépatiques colorectales n'a été décrite.

Évaluation:

Les données histologiques quantitatives sont corrélées avec les données quantitatives FLT-PET. Si la corrélation est supérieure à 0,85, cette corrélation est établie. Si cette corrélation est trouvée, l'inclusion des patients sera étendue de 40 à 80 patients, vu que cela nous donnera l'opportunité de corréler les données cliniques avec les données histologiques. (alpha = 0,05, unilatéral, bêta = 0,90, en supposant qu'une différence acceptable de sensibilité entre les deux tests est de 0 et qu'une différence inacceptable est de 0,02). Si cette corrélation est significative, une nouvelle étude sera proposée avec l'introduction de la chimiothérapie néoadjuvante, où la sélection sera déterminée en fonction du taux de prolifération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Métastases hépatiques colorectales jugées résécables par tomodensitométrie (TDM) triphasée du foie
  • Aucun signe de maladie extrahépatique sur le scanner thoracique et abdominal et possible fluorodésoxyglucose (FDG)-PET (si cela fait partie du bilan chirurgical)
  • Aucun signe de récidive locale ou de deuxième tumeur colorectale primaire à la coloscopie ou à la colonographie
  • Tumeur colorectale primaire radicalement enlevée
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Chimiothérapie récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
corrélation FLT-uptake dans les métastases hépatiques colorectales et la prolifération déterminée histologiquement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
corrélation FLT et taux de récidive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wim JG Oyen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: Bastiaan Wiering, MD, Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: Theo MJ Ruers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2005

Première publication (Estimation)

5 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2011

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Balayage FLT-PET

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