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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00145665
Le rôle de la tomographie par émission de positrons à la fluorothymidine (FLT-PET) dans la prolifération des métastases hépatiques colorectales
Le rôle de la tomographie par émission de positrons à la 3-désoxy-3[18]fluorothymidine (FLT-PET) dans la prolifération des métastases hépatiques colorectales
Le but de l'étude est d'obtenir des informations sur le FLT utilisé dans un PET-scan comme marqueur de la prolifération des métastases hépatiques colorectales, afin que le risque de récidive puisse être identifié de manière non invasive, concernant les patients atteints de métastases hépatiques colorectales résécables.
L'hypothèse de cette étude est qu'une captation plus élevée de FLT dans les métastases hépatiques a une bonne corrélation avec le taux de prolifération des métastases. Ce taux est lié au risque de récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude:
Validation du FLT-PET en tant que marqueur de prolifération des métastases hépatiques colorectales, afin que le risque de récidive chez les patients présentant des métastases hépatiques colorectales réséquées puisse être évalué par une méthode non invasive.
Étudier le design:
Étude de validation (n = 40) pour déterminer la corrélation entre la FLT-PET quantitative (dans cette étude déterminée avant la résection des métastases hépatiques colorectales) et l'indice de prolifération déterminé histologiquement dans le spécimen réséqué des métastases ("golden standard"). Si une corrélation est établie, la corrélation entre le taux de prolifération et de récidive étudié est également de (n=80).
Population étudiée :
Patients atteints de métastases hépatiques colorectales.
Intervention:
Balayage FLT-PET
Base scientifique de l'étude :
Plusieurs rapports montrent que la présence ou l'absence de maladie extrahépatique est un facteur pronostique déterminant. Les patients atteints d'une maladie extrahépatique sont rarement adaptés à la résection des métastases hépatiques. Récemment plusieurs articles décrivent que l'index de prolifération des métastases hépatiques est un autre facteur pronostique déterminant. Les patients avec un facteur de prolifération élevé ont un plus mauvais pronostic. Pour ces deux facteurs déterminants, il semble que le diagnostic TEP joue un rôle essentiel et contribue à une meilleure sélection des patients aptes à la résection.
Diagnostic sur la prolifération :
Voyant que le taux de prolifération n'est pas déterminé en préopératoire sans biopsie (ce qui est contre-indiqué en raison de la dissémination), tous les patients présentant des métastases hépatiques colorectales (sans signes de dépôts extrahépatiques) sont réséqués, sans connaissance de la prolifération. FLT est un marqueur qui visualise la prolifération et semble donc un candidat idéal pour déterminer le taux de prolifération dans une méthode non invasive. À ce jour, aucune étude de validation de FLT-PET dans les métastases hépatiques colorectales n'a été décrite.
Évaluation:
Les données histologiques quantitatives sont corrélées avec les données quantitatives FLT-PET. Si la corrélation est supérieure à 0,85, cette corrélation est établie. Si cette corrélation est trouvée, l'inclusion des patients sera étendue de 40 à 80 patients, vu que cela nous donnera l'opportunité de corréler les données cliniques avec les données histologiques. (alpha = 0,05, unilatéral, bêta = 0,90, en supposant qu'une différence acceptable de sensibilité entre les deux tests est de 0 et qu'une différence inacceptable est de 0,02). Si cette corrélation est significative, une nouvelle étude sera proposée avec l'introduction de la chimiothérapie néoadjuvante, où la sélection sera déterminée en fonction du taux de prolifération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Métastases hépatiques colorectales jugées résécables par tomodensitométrie (TDM) triphasée du foie
- Aucun signe de maladie extrahépatique sur le scanner thoracique et abdominal et possible fluorodésoxyglucose (FDG)-PET (si cela fait partie du bilan chirurgical)
- Aucun signe de récidive locale ou de deuxième tumeur colorectale primaire à la coloscopie ou à la colonographie
- Tumeur colorectale primaire radicalement enlevée
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Chimiothérapie récente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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corrélation FLT-uptake dans les métastases hépatiques colorectales et la prolifération déterminée histologiquement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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corrélation FLT et taux de récidive
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wim JG Oyen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: Bastiaan Wiering, MD, Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: Theo MJ Ruers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Buck AK, Schirrmeister H, Hetzel M, Von Der Heide M, Halter G, Glatting G, Mattfeldt T, Liewald F, Reske SN, Neumaier B. 3-deoxy-3-[(18)F]fluorothymidine-positron emission tomography for noninvasive assessment of proliferation in pulmonary nodules. Cancer Res. 2002 Jun 15;62(12):3331-4.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Agents anti-infectieux
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- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Telbivudine
Autres numéros d'identification d'étude
- FLT-PET CRC-LM
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