- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00145665
Rollen af Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT-PET) i spredning af kolorektale levermetastaser
Rollen af 3-Deoxy-3[18]Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT-PET) i spredning af kolorektale levermetastaser
Formålet med undersøgelsen er at indhente information om FLT anvendt i en PET-scanning som markør for spredning af kolorektale levermetastaser, således at risikoen for recidiv kan identificeres på en non-invasiv måde, vedrørende patienter med resektable kolorektale levermetastaser.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at en højere optagelse af FLT i levermetastaserne har en god sammenhæng med spredningshastigheden af metastaserne. Denne rate er relateret til risikoen for gentagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen:
Validering af FLT-PET som proliferationsmarkør for kolorektale levermetastaser, således at risikoen for recidiv hos patienter med resekerede kolorektale levermetastaser kan vurderes i en noninvasiv metode.
Studere design:
Valideringsundersøgelse (n=40) for at bestemme sammenhængen mellem kvantitativ FLT-PET (i denne undersøgelse bestemt før resektion af de kolorektale levermetastaser) og det histologisk bestemte proliferationsindeks i den resekerede prøve af metastaserne ('golden standard'). Hvis korrelation er etableret, er korrelationen mellem den undersøgte proliferation og recidivrate også (n=80).
Undersøgelsespopulation:
Patienter med kolorektale levermetastaser.
Intervention:
FLT-PET scanning
Videnskabeligt grundlag for undersøgelse:
Flere rapporter viser, at tilstedeværelse eller fravær af ekstrahepatisk sygdom er en afgørende prognostisk faktor. Patienter med ekstrahepatisk sygdom er sjældent egnet til resektion af levermetastaser. For nylig beskriver flere artikler, at spredningsindekset for levermetastaserne er en anden afgørende prognostisk faktor. Patienter med høj spredningsfaktor har en dårligere prognose. For begge disse bestemmende faktorer ser det ud til, at PET-diagnostik spiller en væsentlig rolle og bidrager til bedre udvælgelse af patienter, der er egnede til resektion.
Diagnostik ved spredning:
Da proliferationsraten ikke bestemmes præoperativt uden en biopsi (som er kontraindiceret på grund af disseminering), bliver alle patienter med kolorektale levermetastaser (uden tegn på ekstrahepatiske aflejringer) resekeret uden kendskab til proliferationen. FLT er en markør, der visualiserer spredning og derfor synes en ideel kandidat til at bestemme spredningshastigheden i en ikke-invasiv metode. Der er endnu ikke beskrevet nogen valideringsundersøgelser af FLT-PET i kolorektale levermetastaser.
Evaluering:
Kvantitative histologiske data er korreleret med de kvantitative FLT-PET-data. Hvis korrelationen er højere end 0,85, etableres denne korrelation. Hvis denne sammenhæng findes, vil inklusionen af patienter blive udvidet fra 40 til 80 patienter, idet dette vil give os mulighed for at korrelere kliniske data med de histologiske data. (alfa = 0,05, ensidig, beta = 0,90, forudsat at en acceptabel forskel i følsomhed mellem begge tests er 0 og en uacceptabel forskel er 0,02). Hvis denne sammenhæng er signifikant, vil der blive foreslået et nyt studie med introduktion af neoadjuverende kemoterapi, hvor selektionen vil blive bestemt på basis af proliferationsraten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Radboud University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kolorektale levermetastaser, der anses for resektable på tre-fase computertomografi (CT)-scanning af leveren
- Ingen tegn på ekstrahepatisk sygdom på CT-thorax og abdomen og mulig fluorodeoxyglucose (FDG)-PET (hvis en del af kirurgisk oparbejdning)
- Ingen tegn på lokalt tilbagefald eller anden primær kolorektal tumor ved koloskopi eller kolografi
- Primær kolorektal tumor radikalt fjernet
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Nylig kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
korrelation FLT-optagelse i kolorektale levermetastaser og den histologisk bestemte proliferation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
korrelation FLT og recidivrate
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wim JG Oyen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Ledende efterforsker: Bastiaan Wiering, MD, Radboud University Medical Center
- Ledende efterforsker: Theo MJ Ruers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fong Y, Cohen AM, Fortner JG, Enker WE, Turnbull AD, Coit DG, Marrero AM, Prasad M, Blumgart LH, Brennan MF. Liver resection for colorectal metastases. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):938-46. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.938.
- Buck AK, Halter G, Schirrmeister H, Kotzerke J, Wurziger I, Glatting G, Mattfeldt T, Neumaier B, Reske SN, Hetzel M. Imaging proliferation in lung tumors with PET: 18F-FLT versus 18F-FDG. J Nucl Med. 2003 Sep;44(9):1426-31.
- Buck AK, Schirrmeister H, Hetzel M, Von Der Heide M, Halter G, Glatting G, Mattfeldt T, Liewald F, Reske SN, Neumaier B. 3-deoxy-3-[(18)F]fluorothymidine-positron emission tomography for noninvasive assessment of proliferation in pulmonary nodules. Cancer Res. 2002 Jun 15;62(12):3331-4.
- Hughes KS, Rosenstein RB, Songhorabodi S, Adson MA, Ilstrup DM, Fortner JG, Maclean BJ, Foster JH, Daly JM, Fitzherbert D, et al. Resection of the liver for colorectal carcinoma metastases. A multi-institutional study of long-term survivors. Dis Colon Rectum. 1988 Jan;31(1):1-4. doi: 10.1007/BF02552560.
- Gibbs JF, Weber TK, Rodriguez-Bigas MA, Driscoll DL, Petrelli NJ. Intraoperative determinants of unresectability for patients with colorectal hepatic metastases. Cancer. 1998 Apr 1;82(7):1244-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19980401)82:73.0.co;2-f.
- Tullo A, D'Erchia AM, Honda K, Mitry RR, Kelly MD, Habib NA, Saccone C, Sbisa E. Characterization of p53 mutations in colorectal liver metastases and correlation with clinical parameters. Clin Cancer Res. 1999 Nov;5(11):3523-8.
- Francis DL, Visvikis D, Costa DC, Arulampalam TH, Townsend C, Luthra SK, Taylor I, Ell PJ. Potential impact of [18F]3'-deoxy-3'-fluorothymidine versus [18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose in positron emission tomography for colorectal cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2003 Jul;30(7):988-94. doi: 10.1007/s00259-003-1187-0. Epub 2003 May 9.
- Vesselle H, Grierson J, Peterson LM, Muzi M, Mankoff DA, Krohn KA. 18F-Fluorothymidine radiation dosimetry in human PET imaging studies. J Nucl Med. 2003 Sep;44(9):1482-8.
- Rodgers MS, Collinson R, Desai S, Stubbs RS, McCall JL. Risk of dissemination with biopsy of colorectal liver metastases. Dis Colon Rectum. 2003 Apr;46(4):454-8; discussion 458-9. doi: 10.1007/s10350-004-6581-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Telbivudine
Andre undersøgelses-id-numre
- FLT-PET CRC-LM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .