Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT-PET) i spredning af kolorektale levermetastaser

2. september 2011 opdateret af: Radboud University Medical Center

Rollen af ​​3-Deoxy-3[18]Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT-PET) i spredning af kolorektale levermetastaser

Formålet med undersøgelsen er at indhente information om FLT anvendt i en PET-scanning som markør for spredning af kolorektale levermetastaser, således at risikoen for recidiv kan identificeres på en non-invasiv måde, vedrørende patienter med resektable kolorektale levermetastaser.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at en højere optagelse af FLT i levermetastaserne har en god sammenhæng med spredningshastigheden af ​​metastaserne. Denne rate er relateret til risikoen for gentagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen:

Validering af FLT-PET som proliferationsmarkør for kolorektale levermetastaser, således at risikoen for recidiv hos patienter med resekerede kolorektale levermetastaser kan vurderes i en noninvasiv metode.

Studere design:

Valideringsundersøgelse (n=40) for at bestemme sammenhængen mellem kvantitativ FLT-PET (i denne undersøgelse bestemt før resektion af de kolorektale levermetastaser) og det histologisk bestemte proliferationsindeks i den resekerede prøve af metastaserne ('golden standard'). Hvis korrelation er etableret, er korrelationen mellem den undersøgte proliferation og recidivrate også (n=80).

Undersøgelsespopulation:

Patienter med kolorektale levermetastaser.

Intervention:

FLT-PET scanning

Videnskabeligt grundlag for undersøgelse:

Flere rapporter viser, at tilstedeværelse eller fravær af ekstrahepatisk sygdom er en afgørende prognostisk faktor. Patienter med ekstrahepatisk sygdom er sjældent egnet til resektion af levermetastaser. For nylig beskriver flere artikler, at spredningsindekset for levermetastaserne er en anden afgørende prognostisk faktor. Patienter med høj spredningsfaktor har en dårligere prognose. For begge disse bestemmende faktorer ser det ud til, at PET-diagnostik spiller en væsentlig rolle og bidrager til bedre udvælgelse af patienter, der er egnede til resektion.

Diagnostik ved spredning:

Da proliferationsraten ikke bestemmes præoperativt uden en biopsi (som er kontraindiceret på grund af disseminering), bliver alle patienter med kolorektale levermetastaser (uden tegn på ekstrahepatiske aflejringer) resekeret uden kendskab til proliferationen. FLT er en markør, der visualiserer spredning og derfor synes en ideel kandidat til at bestemme spredningshastigheden i en ikke-invasiv metode. Der er endnu ikke beskrevet nogen valideringsundersøgelser af FLT-PET i kolorektale levermetastaser.

Evaluering:

Kvantitative histologiske data er korreleret med de kvantitative FLT-PET-data. Hvis korrelationen er højere end 0,85, etableres denne korrelation. Hvis denne sammenhæng findes, vil inklusionen af ​​patienter blive udvidet fra 40 til 80 patienter, idet dette vil give os mulighed for at korrelere kliniske data med de histologiske data. (alfa = 0,05, ensidig, beta = 0,90, forudsat at en acceptabel forskel i følsomhed mellem begge tests er 0 og en uacceptabel forskel er 0,02). Hvis denne sammenhæng er signifikant, vil der blive foreslået et nyt studie med introduktion af neoadjuverende kemoterapi, hvor selektionen vil blive bestemt på basis af proliferationsraten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboud University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kolorektale levermetastaser, der anses for resektable på tre-fase computertomografi (CT)-scanning af leveren
  • Ingen tegn på ekstrahepatisk sygdom på CT-thorax og abdomen og mulig fluorodeoxyglucose (FDG)-PET (hvis en del af kirurgisk oparbejdning)
  • Ingen tegn på lokalt tilbagefald eller anden primær kolorektal tumor ved koloskopi eller kolografi
  • Primær kolorektal tumor radikalt fjernet
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Nylig kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
korrelation FLT-optagelse i kolorektale levermetastaser og den histologisk bestemte proliferation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
korrelation FLT og recidivrate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim JG Oyen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Bastiaan Wiering, MD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Theo MJ Ruers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2011

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner