Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorotymidiinipositroniemissiotomografian (FLT-PET) rooli kolorektaalisten maksametastaasien lisääntymisessä

perjantai 2. syyskuuta 2011 päivittänyt: Radboud University Medical Center

3-deoksi-3[18]fluorotymidiinipositroniemissiotomografian (FLT-PET) rooli kolorektaalisten maksametastaasien lisääntymisessä

Tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa PET-skannauksessa käytetystä FLT:stä kolorektaalisten maksametastaasien proliferaation markkerina, jotta uusiutumisriski voidaan tunnistaa noninvasiivisesti potilailla, joilla on resekoitavia paksusuolen maksan metastaaseja.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että korkeammalla FLT:n imeytymisellä maksametastaaseihin on hyvä korrelaatio metastaasien proliferaationopeuden kanssa. Tämä määrä liittyy uusiutumisen riskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite:

FLT-PET:n validointi kolorektaalisten maksametastaasien proliferaatiomarkkerina, jotta uusiutumisen riski potilailla, joilla on resektoitu kolorektaalisen maksan etäpesäke, voidaan arvioida noninvasiivisella menetelmällä.

Opintosuunnitelma:

Validointitutkimus (n=40) kvantitatiivisen FLT-PET:n (tässä tutkimuksessa määritetty ennen kolorektaalisten maksametastaasien resektiota) ja histologisesti määritetyn proliferaatioindeksin välisen korrelaation määrittämiseksi resektioidussa etäpesäkenäytteessä ("kultainen standardi"). Jos korrelaatio on todettu, myös tutkitun proliferaation ja uusiutumisen välinen korrelaatio on (n=80).

Tutkimusväestö:

Potilaat, joilla on kolorektaalisia maksametastaaseja.

Interventio:

FLT-PET-skannaus

Tutkimuksen tieteellinen perusta:

Useat raportit osoittavat, että maksan ulkopuolisen taudin esiintyminen tai puuttuminen on määräävä ennustetekijä. Maksanulkoista sairautta sairastavat potilaat sopivat harvoin maksametastaasien resektioon. Viime aikoina useat julkaisut kuvaavat, että maksametastaasien proliferaatioindeksi on toinen määräävä ennustetekijä. Potilailla, joilla on korkea proliferaatiotekijä, on huonompi ennuste. Näihin molempiin määrääviin tekijöihin vaikuttaa siltä, ​​että PET-diagnostiikalla on olennainen rooli ja se edistää resektioon sopivien potilaiden parempaa valintaa.

Proliferaatiodiagnoosi:

Koska proliferaationopeutta ei ole määritetty ennen leikkausta ilman biopsiaa (joka on vasta-aiheinen disseminaation vuoksi), kaikki potilaat, joilla on kolorektaalisia maksametastaasseja (ilman merkkejä maksan ulkopuolisista kerrostumista), leikataan ilman tietoa proliferaatiosta. FLT on markkeri, joka visualisoi proliferaation ja näyttää siten ihanteelliselta ehdokkaalta proliferaationopeuden määrittämiseen ei-invasiivisella menetelmällä. Toistaiseksi ei ole kuvattu FLT-PET:n validointitutkimuksia kolorektaalisissa maksametastaaseissa.

Arviointi:

Kvantitatiiviset histologiset tiedot korreloivat kvantitatiivisten FLT-PET-tietojen kanssa. Jos korrelaatio on suurempi kuin 0,85, tämä korrelaatio vahvistetaan. Jos tämä korrelaatio havaitaan, potilaiden mukaanottoa laajennetaan 40 potilaasta 80 potilaaseen, koska tämä antaa meille mahdollisuuden korreloida kliinisiä tietoja histologisten tietojen kanssa. (alfa = 0,05, yksipuolinen, beta = 0,90, olettaen, että hyväksyttävä ero herkkyydessä molempien testien välillä on 0 ja ei-hyväksyttävä ero on 0,02). Jos tämä korrelaatio on merkittävä, ehdotetaan uutta tutkimusta, jossa otetaan käyttöön neoadjuvanttikemoterapia, jossa valinta määräytyy proliferaationopeuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksan kolmivaiheisessa tietokonetomografiassa (CT) resekoitavissa olevat kolorektaaliset maksametastaasit
  • Ei näyttöä ekstrahepaattisesta sairaudesta rintakehän ja vatsan CT:ssä ja mahdollisessa fluorodeoksiglukoosi (FDG)-PET (jos se on osa kirurgista hoitoa)
  • Ei näyttöä paikallisesta uusiutumisesta tai toisesta primäärisestä paksusuolen kasvaimesta kolonoskopiassa tai kolonografiassa
  • Primaarinen paksusuolen kasvain poistettu radikaalisti
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Viimeaikainen kemoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
korrelaatio FLT:n otto kolorektaalisissa maksametastaaseissa ja histologisesti määritetty proliferaatio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
korrelaatio FLT ja uusiutumisnopeus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wim JG Oyen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Päätutkija: Bastiaan Wiering, MD, Radboud University Medical Center
  • Päätutkija: Theo MJ Ruers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset FLT-PET-skannaus

3
Tilaa