- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00145665
Fluorotymidiinipositroniemissiotomografian (FLT-PET) rooli kolorektaalisten maksametastaasien lisääntymisessä
3-deoksi-3[18]fluorotymidiinipositroniemissiotomografian (FLT-PET) rooli kolorektaalisten maksametastaasien lisääntymisessä
Tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa PET-skannauksessa käytetystä FLT:stä kolorektaalisten maksametastaasien proliferaation markkerina, jotta uusiutumisriski voidaan tunnistaa noninvasiivisesti potilailla, joilla on resekoitavia paksusuolen maksan metastaaseja.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että korkeammalla FLT:n imeytymisellä maksametastaaseihin on hyvä korrelaatio metastaasien proliferaationopeuden kanssa. Tämä määrä liittyy uusiutumisen riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite:
FLT-PET:n validointi kolorektaalisten maksametastaasien proliferaatiomarkkerina, jotta uusiutumisen riski potilailla, joilla on resektoitu kolorektaalisen maksan etäpesäke, voidaan arvioida noninvasiivisella menetelmällä.
Opintosuunnitelma:
Validointitutkimus (n=40) kvantitatiivisen FLT-PET:n (tässä tutkimuksessa määritetty ennen kolorektaalisten maksametastaasien resektiota) ja histologisesti määritetyn proliferaatioindeksin välisen korrelaation määrittämiseksi resektioidussa etäpesäkenäytteessä ("kultainen standardi"). Jos korrelaatio on todettu, myös tutkitun proliferaation ja uusiutumisen välinen korrelaatio on (n=80).
Tutkimusväestö:
Potilaat, joilla on kolorektaalisia maksametastaaseja.
Interventio:
FLT-PET-skannaus
Tutkimuksen tieteellinen perusta:
Useat raportit osoittavat, että maksan ulkopuolisen taudin esiintyminen tai puuttuminen on määräävä ennustetekijä. Maksanulkoista sairautta sairastavat potilaat sopivat harvoin maksametastaasien resektioon. Viime aikoina useat julkaisut kuvaavat, että maksametastaasien proliferaatioindeksi on toinen määräävä ennustetekijä. Potilailla, joilla on korkea proliferaatiotekijä, on huonompi ennuste. Näihin molempiin määrääviin tekijöihin vaikuttaa siltä, että PET-diagnostiikalla on olennainen rooli ja se edistää resektioon sopivien potilaiden parempaa valintaa.
Proliferaatiodiagnoosi:
Koska proliferaationopeutta ei ole määritetty ennen leikkausta ilman biopsiaa (joka on vasta-aiheinen disseminaation vuoksi), kaikki potilaat, joilla on kolorektaalisia maksametastaasseja (ilman merkkejä maksan ulkopuolisista kerrostumista), leikataan ilman tietoa proliferaatiosta. FLT on markkeri, joka visualisoi proliferaation ja näyttää siten ihanteelliselta ehdokkaalta proliferaationopeuden määrittämiseen ei-invasiivisella menetelmällä. Toistaiseksi ei ole kuvattu FLT-PET:n validointitutkimuksia kolorektaalisissa maksametastaaseissa.
Arviointi:
Kvantitatiiviset histologiset tiedot korreloivat kvantitatiivisten FLT-PET-tietojen kanssa. Jos korrelaatio on suurempi kuin 0,85, tämä korrelaatio vahvistetaan. Jos tämä korrelaatio havaitaan, potilaiden mukaanottoa laajennetaan 40 potilaasta 80 potilaaseen, koska tämä antaa meille mahdollisuuden korreloida kliinisiä tietoja histologisten tietojen kanssa. (alfa = 0,05, yksipuolinen, beta = 0,90, olettaen, että hyväksyttävä ero herkkyydessä molempien testien välillä on 0 ja ei-hyväksyttävä ero on 0,02). Jos tämä korrelaatio on merkittävä, ehdotetaan uutta tutkimusta, jossa otetaan käyttöön neoadjuvanttikemoterapia, jossa valinta määräytyy proliferaationopeuden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksan kolmivaiheisessa tietokonetomografiassa (CT) resekoitavissa olevat kolorektaaliset maksametastaasit
- Ei näyttöä ekstrahepaattisesta sairaudesta rintakehän ja vatsan CT:ssä ja mahdollisessa fluorodeoksiglukoosi (FDG)-PET (jos se on osa kirurgista hoitoa)
- Ei näyttöä paikallisesta uusiutumisesta tai toisesta primäärisestä paksusuolen kasvaimesta kolonoskopiassa tai kolonografiassa
- Primaarinen paksusuolen kasvain poistettu radikaalisti
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Viimeaikainen kemoterapia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
korrelaatio FLT:n otto kolorektaalisissa maksametastaaseissa ja histologisesti määritetty proliferaatio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
korrelaatio FLT ja uusiutumisnopeus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wim JG Oyen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Bastiaan Wiering, MD, Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Theo MJ Ruers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fong Y, Cohen AM, Fortner JG, Enker WE, Turnbull AD, Coit DG, Marrero AM, Prasad M, Blumgart LH, Brennan MF. Liver resection for colorectal metastases. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):938-46. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.938.
- Buck AK, Halter G, Schirrmeister H, Kotzerke J, Wurziger I, Glatting G, Mattfeldt T, Neumaier B, Reske SN, Hetzel M. Imaging proliferation in lung tumors with PET: 18F-FLT versus 18F-FDG. J Nucl Med. 2003 Sep;44(9):1426-31.
- Buck AK, Schirrmeister H, Hetzel M, Von Der Heide M, Halter G, Glatting G, Mattfeldt T, Liewald F, Reske SN, Neumaier B. 3-deoxy-3-[(18)F]fluorothymidine-positron emission tomography for noninvasive assessment of proliferation in pulmonary nodules. Cancer Res. 2002 Jun 15;62(12):3331-4.
- Hughes KS, Rosenstein RB, Songhorabodi S, Adson MA, Ilstrup DM, Fortner JG, Maclean BJ, Foster JH, Daly JM, Fitzherbert D, et al. Resection of the liver for colorectal carcinoma metastases. A multi-institutional study of long-term survivors. Dis Colon Rectum. 1988 Jan;31(1):1-4. doi: 10.1007/BF02552560.
- Gibbs JF, Weber TK, Rodriguez-Bigas MA, Driscoll DL, Petrelli NJ. Intraoperative determinants of unresectability for patients with colorectal hepatic metastases. Cancer. 1998 Apr 1;82(7):1244-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19980401)82:73.0.co;2-f.
- Tullo A, D'Erchia AM, Honda K, Mitry RR, Kelly MD, Habib NA, Saccone C, Sbisa E. Characterization of p53 mutations in colorectal liver metastases and correlation with clinical parameters. Clin Cancer Res. 1999 Nov;5(11):3523-8.
- Francis DL, Visvikis D, Costa DC, Arulampalam TH, Townsend C, Luthra SK, Taylor I, Ell PJ. Potential impact of [18F]3'-deoxy-3'-fluorothymidine versus [18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose in positron emission tomography for colorectal cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2003 Jul;30(7):988-94. doi: 10.1007/s00259-003-1187-0. Epub 2003 May 9.
- Vesselle H, Grierson J, Peterson LM, Muzi M, Mankoff DA, Krohn KA. 18F-Fluorothymidine radiation dosimetry in human PET imaging studies. J Nucl Med. 2003 Sep;44(9):1482-8.
- Rodgers MS, Collinson R, Desai S, Stubbs RS, McCall JL. Risk of dissemination with biopsy of colorectal liver metastases. Dis Colon Rectum. 2003 Apr;46(4):454-8; discussion 458-9. doi: 10.1007/s10350-004-6581-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Telbivudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLT-PET CRC-LM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan kasvaimet
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset FLT-PET-skannaus
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPeruutettuAivojen metastaasit | Aivojen metastaasit | AivovauriotYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisPienisoluinen keuhkosyöpä | Keuhkosyöpä, ei-pienisoluinenTanska
-
Rigshospitalet, DenmarkValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkLopetettu
-
Ankara UniversityAnkara Yildirim Beyazıt University; Saglik Bilimleri Universitesi; Liv Hospital...RekrytointiKemoterapian vaikutus | Pleura mesoteliooma | HoitovasteTurkki
-
University of OklahomaMidwest Medical IsotopesLopetettuNon-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterEi vielä rekrytointiaToistuva nenänielun karsinooma
-
University of OklahomaMidwest Medical IsotopesLopetettuAivokasvainYhdysvallat
-
The Catholic University of KoreaValmisAkuutti myelooinen leukemiaKorean tasavalta
-
University Hospital, CaenNational Cancer Institute, FranceValmisSyöpä | AivokasvaimetRanska