Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль флуоротимидиновой позитронно-эмиссионной томографии (ФЛТ-ПЭТ) в пролиферации метастазов колоректального рака в печень

2 сентября 2011 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Роль 3-дезокси-3[18]фтортимидиновой позитронно-эмиссионной томографии (FLT-PET) в пролиферации метастазов колоректального рака в печень

Цель исследования — получить информацию о FLT, используемом при ПЭТ-сканировании в качестве маркера пролиферации метастазов колоректального рака в печень, чтобы можно было неинвазивным способом определить риск рецидива у пациентов с резектабельными метастазами колоректального рака в печень.

Гипотеза этого исследования состоит в том, что более высокое поглощение FLT метастазами в печени имеет хорошую корреляцию со скоростью пролиферации метастазов. Этот показатель связан с риском рецидива.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования:

Валидация FLT-PET в качестве маркера пролиферации колоректальных метастазов в печень, чтобы можно было оценить риск рецидива у пациентов с удаленными колоректальными метастазами в печени неинвазивным методом.

Дизайн исследования:

Проверочное исследование (n = 40) для определения корреляции между количественным FLT-PET (в этом исследовании определяется перед резекцией колоректальных метастазов в печени) и гистологически определенным индексом пролиферации в резецированном образце метастазов («золотой стандарт»). Если корреляция установлена, корреляция между изучаемой пролиферацией и частотой рецидивов также (n=80).

Исследуемая популяция:

Пациенты с метастазами колоректального рака в печень.

Вмешательство:

ФЛТ-ПЭТ сканирование

Научная основа исследования:

Несколько сообщений показывают, что наличие или отсутствие внепеченочных заболеваний является определяющим прогностическим фактором. Пациенты с внепеченочными заболеваниями редко подходят для резекции метастазов в печени. В последнее время в нескольких работах описывается, что индекс пролиферации метастазов в печени является еще одним определяющим прогностическим фактором. Пациенты с высоким фактором пролиферации имеют худший прогноз. Для обоих этих определяющих факторов кажется, что ПЭТ-диагностика играет существенную роль и способствует лучшему отбору пациентов, подходящих для резекции.

Диагностика распространения:

Ввиду того, что скорость пролиферации до операции не определяется без биопсии (которая противопоказана из-за диссеминации), всем больным с колоректальными метастазами в печень (без признаков внепеченочных отложений) проводят резекцию, не зная о пролиферации. FLT является маркером, который визуализирует пролиферацию и, таким образом, кажется идеальным кандидатом для определения скорости пролиферации неинвазивным методом. На данный момент не описано ни одного валидационного исследования FLT-PET при метастазах колоректального рака в печень.

Оценка:

Количественные гистологические данные коррелируют с количественными данными FLT-PET. Если корреляция выше 0,85, эта корреляция устанавливается. Если эта корреляция будет обнаружена, включение пациентов будет расширено с 40 до 80 пациентов, поскольку это даст нам возможность сопоставить клинические данные с гистологическими данными. (альфа = 0,05, односторонний, бета = 0,90, при условии, что допустимая разница в чувствительности между обоими тестами равна 0, а неприемлемая разница составляет 0,02). Если эта корреляция значительна, будет предложено новое исследование с введением неоадъювантной химиотерапии, где выбор будет определяться на основе скорости пролиферации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
        • Radboud University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Колоректальные метастазы в печень, признанные операбельными при трехфазной компьютерной томографии (КТ) печени
  • Нет признаков внепеченочного заболевания на КТ грудной клетки и брюшной полости и, возможно, ПЭТ с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) (если это часть хирургического обследования)
  • Нет признаков местного рецидива или второй первичной колоректальной опухоли при колоноскопии или колонографии.
  • Радикально удалена первичная колоректальная опухоль
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Недавняя химиотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
корреляция поглощения FLT при колоректальных метастазах в печени и гистологически определяемой пролиферации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
корреляция FLT и частота рецидивов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wim JG Oyen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Bastiaan Wiering, MD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Theo MJ Ruers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FLT-PET CRC-LM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЛТ-ПЭТ сканирование

Подписаться