- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00145665
Роль флуоротимидиновой позитронно-эмиссионной томографии (ФЛТ-ПЭТ) в пролиферации метастазов колоректального рака в печень
Роль 3-дезокси-3[18]фтортимидиновой позитронно-эмиссионной томографии (FLT-PET) в пролиферации метастазов колоректального рака в печень
Цель исследования — получить информацию о FLT, используемом при ПЭТ-сканировании в качестве маркера пролиферации метастазов колоректального рака в печень, чтобы можно было неинвазивным способом определить риск рецидива у пациентов с резектабельными метастазами колоректального рака в печень.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что более высокое поглощение FLT метастазами в печени имеет хорошую корреляцию со скоростью пролиферации метастазов. Этот показатель связан с риском рецидива.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования:
Валидация FLT-PET в качестве маркера пролиферации колоректальных метастазов в печень, чтобы можно было оценить риск рецидива у пациентов с удаленными колоректальными метастазами в печени неинвазивным методом.
Дизайн исследования:
Проверочное исследование (n = 40) для определения корреляции между количественным FLT-PET (в этом исследовании определяется перед резекцией колоректальных метастазов в печени) и гистологически определенным индексом пролиферации в резецированном образце метастазов («золотой стандарт»). Если корреляция установлена, корреляция между изучаемой пролиферацией и частотой рецидивов также (n=80).
Исследуемая популяция:
Пациенты с метастазами колоректального рака в печень.
Вмешательство:
ФЛТ-ПЭТ сканирование
Научная основа исследования:
Несколько сообщений показывают, что наличие или отсутствие внепеченочных заболеваний является определяющим прогностическим фактором. Пациенты с внепеченочными заболеваниями редко подходят для резекции метастазов в печени. В последнее время в нескольких работах описывается, что индекс пролиферации метастазов в печени является еще одним определяющим прогностическим фактором. Пациенты с высоким фактором пролиферации имеют худший прогноз. Для обоих этих определяющих факторов кажется, что ПЭТ-диагностика играет существенную роль и способствует лучшему отбору пациентов, подходящих для резекции.
Диагностика распространения:
Ввиду того, что скорость пролиферации до операции не определяется без биопсии (которая противопоказана из-за диссеминации), всем больным с колоректальными метастазами в печень (без признаков внепеченочных отложений) проводят резекцию, не зная о пролиферации. FLT является маркером, который визуализирует пролиферацию и, таким образом, кажется идеальным кандидатом для определения скорости пролиферации неинвазивным методом. На данный момент не описано ни одного валидационного исследования FLT-PET при метастазах колоректального рака в печень.
Оценка:
Количественные гистологические данные коррелируют с количественными данными FLT-PET. Если корреляция выше 0,85, эта корреляция устанавливается. Если эта корреляция будет обнаружена, включение пациентов будет расширено с 40 до 80 пациентов, поскольку это даст нам возможность сопоставить клинические данные с гистологическими данными. (альфа = 0,05, односторонний, бета = 0,90, при условии, что допустимая разница в чувствительности между обоими тестами равна 0, а неприемлемая разница составляет 0,02). Если эта корреляция значительна, будет предложено новое исследование с введением неоадъювантной химиотерапии, где выбор будет определяться на основе скорости пролиферации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Колоректальные метастазы в печень, признанные операбельными при трехфазной компьютерной томографии (КТ) печени
- Нет признаков внепеченочного заболевания на КТ грудной клетки и брюшной полости и, возможно, ПЭТ с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) (если это часть хирургического обследования)
- Нет признаков местного рецидива или второй первичной колоректальной опухоли при колоноскопии или колонографии.
- Радикально удалена первичная колоректальная опухоль
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Недавняя химиотерапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
корреляция поглощения FLT при колоректальных метастазах в печени и гистологически определяемой пролиферации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
корреляция FLT и частота рецидивов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wim JG Oyen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Главный следователь: Bastiaan Wiering, MD, Radboud University Medical Center
- Главный следователь: Theo MJ Ruers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fong Y, Cohen AM, Fortner JG, Enker WE, Turnbull AD, Coit DG, Marrero AM, Prasad M, Blumgart LH, Brennan MF. Liver resection for colorectal metastases. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):938-46. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.938.
- Buck AK, Halter G, Schirrmeister H, Kotzerke J, Wurziger I, Glatting G, Mattfeldt T, Neumaier B, Reske SN, Hetzel M. Imaging proliferation in lung tumors with PET: 18F-FLT versus 18F-FDG. J Nucl Med. 2003 Sep;44(9):1426-31.
- Buck AK, Schirrmeister H, Hetzel M, Von Der Heide M, Halter G, Glatting G, Mattfeldt T, Liewald F, Reske SN, Neumaier B. 3-deoxy-3-[(18)F]fluorothymidine-positron emission tomography for noninvasive assessment of proliferation in pulmonary nodules. Cancer Res. 2002 Jun 15;62(12):3331-4.
- Hughes KS, Rosenstein RB, Songhorabodi S, Adson MA, Ilstrup DM, Fortner JG, Maclean BJ, Foster JH, Daly JM, Fitzherbert D, et al. Resection of the liver for colorectal carcinoma metastases. A multi-institutional study of long-term survivors. Dis Colon Rectum. 1988 Jan;31(1):1-4. doi: 10.1007/BF02552560.
- Gibbs JF, Weber TK, Rodriguez-Bigas MA, Driscoll DL, Petrelli NJ. Intraoperative determinants of unresectability for patients with colorectal hepatic metastases. Cancer. 1998 Apr 1;82(7):1244-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19980401)82:73.0.co;2-f.
- Tullo A, D'Erchia AM, Honda K, Mitry RR, Kelly MD, Habib NA, Saccone C, Sbisa E. Characterization of p53 mutations in colorectal liver metastases and correlation with clinical parameters. Clin Cancer Res. 1999 Nov;5(11):3523-8.
- Francis DL, Visvikis D, Costa DC, Arulampalam TH, Townsend C, Luthra SK, Taylor I, Ell PJ. Potential impact of [18F]3'-deoxy-3'-fluorothymidine versus [18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose in positron emission tomography for colorectal cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2003 Jul;30(7):988-94. doi: 10.1007/s00259-003-1187-0. Epub 2003 May 9.
- Vesselle H, Grierson J, Peterson LM, Muzi M, Mankoff DA, Krohn KA. 18F-Fluorothymidine radiation dosimetry in human PET imaging studies. J Nucl Med. 2003 Sep;44(9):1482-8.
- Rodgers MS, Collinson R, Desai S, Stubbs RS, McCall JL. Risk of dissemination with biopsy of colorectal liver metastases. Dis Colon Rectum. 2003 Apr;46(4):454-8; discussion 458-9. doi: 10.1007/s10350-004-6581-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Телбивудин
Другие идентификационные номера исследования
- FLT-PET CRC-LM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФЛТ-ПЭТ сканирование
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)ЗавершенныйМестнораспространенный рак молочной железы (LABC)Канада
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
University of UtahЗавершенныйРак | Немелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
RibozyomeЗавершенный
-
University Hospital, CaenNational Cancer Institute, FranceЗавершенныйРак | Опухоли головного мозгаФранция
-
University of MichiganЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | ПсориазСоединенные Штаты
-
Check-Cap Ltd.ЗавершенныйРиск колоректального ракаИзраиль
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonРекрутингИдиопатический легочный фиброзФранция
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasЗавершенный