- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00145665
O papel da tomografia por emissão de pósitrons de fluorotimidina (FLT-PET) na proliferação de metástases hepáticas colorretais
O papel da tomografia por emissão de pósitrons com 3-desoxi-3[18]fluorotimidina (FLT-PET) na proliferação de metástases hepáticas colorretais
O objetivo do estudo é obter informações sobre FLT usado em PET-scan como um marcador para a proliferação de metástases hepáticas colorretais, para que o risco de recorrência possa ser identificado de forma não invasiva, em pacientes com metástases hepáticas colorretais ressecáveis.
A hipótese deste estudo é que uma maior captação de FLT nas metástases hepáticas tem boa correlação com a taxa de proliferação das metástases. Essa taxa está relacionada ao risco de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
Validação do FLT-PET como marcador de proliferação de metástases hepáticas colorretais, para que o risco de recorrência em pacientes com metástases hepáticas colorretais ressecadas possa ser avaliado de forma não invasiva.
Design de estudo:
Estudo de validação (n=40) para determinar a correlação entre FLT-PET quantitativo (neste estudo determinado antes da ressecção das metástases hepáticas colorretais) e o índice de proliferação determinado histologicamente no espécime ressecado das metástases ('padrão ouro'). Se for estabelecida correlação, a correlação entre a taxa de proliferação e recorrência estudada também é (n=80).
População do estudo:
Pacientes com metástases hepáticas colorretais.
Intervenção:
FLT-PET scan
Base Científica do Estudo:
Vários relatos mostram que a presença ou ausência de doença extra-hepática é um fator prognóstico determinante. Pacientes com doença extra-hepática raramente são adequados para ressecção das metástases hepáticas. Recentemente vários trabalhos descrevem que o índice de proliferação das metástases hepáticas é outro fator prognóstico determinante. Pacientes com alto fator de proliferação têm pior prognóstico. Para esses dois fatores determinantes, parece que o diagnóstico PET desempenha um papel essencial e contribui para uma melhor seleção de pacientes adequados para ressecção.
Diagnóstico de Proliferação:
Visto que a taxa de proliferação não é determinada no pré-operatório sem biópsia (o que é contra-indicado devido à disseminação), todos os pacientes com metástases hepáticas colorretais (sem sinais de depósitos extra-hepáticos) são ressecados, sem conhecimento da proliferação. O FLT é um marcador que visualiza a proliferação e, portanto, parece um candidato ideal para determinar a taxa de proliferação em um método não invasivo. Até o momento, não foram descritos estudos de validação de FLT-PET em metástases hepáticas colorretais.
Avaliação:
Os dados histológicos quantitativos estão correlacionados com os dados FLT-PET quantitativos. Se a correlação for superior a 0,85, esta correlação é estabelecida. Se essa correlação for encontrada, a inclusão de pacientes será ampliada de 40 para 80 pacientes, visto que isso nos dará a oportunidade de correlacionar os dados clínicos com os dados histológicos. (alfa = 0,05, unilateral, beta = 0,90, assumindo que uma diferença aceitável na sensibilidade entre ambos os testes é 0 e uma diferença inaceitável é 0,02). Se essa correlação for significativa, um novo estudo será proposto com a introdução da quimioterapia neoadjuvante, onde a seleção será determinada com base na taxa de proliferação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboud University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Metástases hepáticas colorretais consideradas ressecáveis na tomografia computadorizada trifásica (TC) do fígado
- Nenhuma evidência de doença extra-hepática na TC de tórax e abdome e possível fluorodesoxiglicose (FDG)-PET (se parte da avaliação cirúrgica)
- Nenhuma evidência de recorrência local ou segundo tumor colorretal primário na colonoscopia ou colonografia
- Tumor colorretal primário radicalmente removido
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Quimioterapia recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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correlação FLT-captação em metástases hepáticas colorretais e a proliferação determinada histologicamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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correlação FLT e taxa de recorrência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim JG Oyen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Bastiaan Wiering, MD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Theo MJ Ruers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fong Y, Cohen AM, Fortner JG, Enker WE, Turnbull AD, Coit DG, Marrero AM, Prasad M, Blumgart LH, Brennan MF. Liver resection for colorectal metastases. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):938-46. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.938.
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- Buck AK, Schirrmeister H, Hetzel M, Von Der Heide M, Halter G, Glatting G, Mattfeldt T, Liewald F, Reske SN, Neumaier B. 3-deoxy-3-[(18)F]fluorothymidine-positron emission tomography for noninvasive assessment of proliferation in pulmonary nodules. Cancer Res. 2002 Jun 15;62(12):3331-4.
- Hughes KS, Rosenstein RB, Songhorabodi S, Adson MA, Ilstrup DM, Fortner JG, Maclean BJ, Foster JH, Daly JM, Fitzherbert D, et al. Resection of the liver for colorectal carcinoma metastases. A multi-institutional study of long-term survivors. Dis Colon Rectum. 1988 Jan;31(1):1-4. doi: 10.1007/BF02552560.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Telbivudina
Outros números de identificação do estudo
- FLT-PET CRC-LM
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