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O papel da tomografia por emissão de pósitrons de fluorotimidina (FLT-PET) na proliferação de metástases hepáticas colorretais

2 de setembro de 2011 atualizado por: Radboud University Medical Center

O papel da tomografia por emissão de pósitrons com 3-desoxi-3[18]fluorotimidina (FLT-PET) na proliferação de metástases hepáticas colorretais

O objetivo do estudo é obter informações sobre FLT usado em PET-scan como um marcador para a proliferação de metástases hepáticas colorretais, para que o risco de recorrência possa ser identificado de forma não invasiva, em pacientes com metástases hepáticas colorretais ressecáveis.

A hipótese deste estudo é que uma maior captação de FLT nas metástases hepáticas tem boa correlação com a taxa de proliferação das metástases. Essa taxa está relacionada ao risco de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do estudo:

Validação do FLT-PET como marcador de proliferação de metástases hepáticas colorretais, para que o risco de recorrência em pacientes com metástases hepáticas colorretais ressecadas possa ser avaliado de forma não invasiva.

Design de estudo:

Estudo de validação (n=40) para determinar a correlação entre FLT-PET quantitativo (neste estudo determinado antes da ressecção das metástases hepáticas colorretais) e o índice de proliferação determinado histologicamente no espécime ressecado das metástases ('padrão ouro'). Se for estabelecida correlação, a correlação entre a taxa de proliferação e recorrência estudada também é (n=80).

População do estudo:

Pacientes com metástases hepáticas colorretais.

Intervenção:

FLT-PET scan

Base Científica do Estudo:

Vários relatos mostram que a presença ou ausência de doença extra-hepática é um fator prognóstico determinante. Pacientes com doença extra-hepática raramente são adequados para ressecção das metástases hepáticas. Recentemente vários trabalhos descrevem que o índice de proliferação das metástases hepáticas é outro fator prognóstico determinante. Pacientes com alto fator de proliferação têm pior prognóstico. Para esses dois fatores determinantes, parece que o diagnóstico PET desempenha um papel essencial e contribui para uma melhor seleção de pacientes adequados para ressecção.

Diagnóstico de Proliferação:

Visto que a taxa de proliferação não é determinada no pré-operatório sem biópsia (o que é contra-indicado devido à disseminação), todos os pacientes com metástases hepáticas colorretais (sem sinais de depósitos extra-hepáticos) são ressecados, sem conhecimento da proliferação. O FLT é um marcador que visualiza a proliferação e, portanto, parece um candidato ideal para determinar a taxa de proliferação em um método não invasivo. Até o momento, não foram descritos estudos de validação de FLT-PET em metástases hepáticas colorretais.

Avaliação:

Os dados histológicos quantitativos estão correlacionados com os dados FLT-PET quantitativos. Se a correlação for superior a 0,85, esta correlação é estabelecida. Se essa correlação for encontrada, a inclusão de pacientes será ampliada de 40 para 80 pacientes, visto que isso nos dará a oportunidade de correlacionar os dados clínicos com os dados histológicos. (alfa = 0,05, unilateral, beta = 0,90, assumindo que uma diferença aceitável na sensibilidade entre ambos os testes é 0 e uma diferença inaceitável é 0,02). Se essa correlação for significativa, um novo estudo será proposto com a introdução da quimioterapia neoadjuvante, onde a seleção será determinada com base na taxa de proliferação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Radboud University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Metástases hepáticas colorretais consideradas ressecáveis ​​na tomografia computadorizada trifásica (TC) do fígado
  • Nenhuma evidência de doença extra-hepática na TC de tórax e abdome e possível fluorodesoxiglicose (FDG)-PET (se parte da avaliação cirúrgica)
  • Nenhuma evidência de recorrência local ou segundo tumor colorretal primário na colonoscopia ou colonografia
  • Tumor colorretal primário radicalmente removido
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Quimioterapia recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
correlação FLT-captação em metástases hepáticas colorretais e a proliferação determinada histologicamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
correlação FLT e taxa de recorrência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wim JG Oyen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Bastiaan Wiering, MD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Theo MJ Ruers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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