이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대장 직장 간 전이의 증식에서 Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT-PET)의 역할

2011년 9월 2일 업데이트: Radboud University Medical Center

대장직장 간 전이의 증식에서 3-Deoxy-3[18]Fluorothymidine Positron Emission Tomography(FLT-PET)의 역할

이 연구의 목적은 PET 스캔에서 대장 간 전이의 증식에 대한 마커로 사용되는 FLT에 대한 정보를 얻어 절제 가능한 대장 간 전이가 있는 환자와 관련하여 재발 위험을 비침습적 방식으로 식별할 수 있도록 하는 것입니다.

본 연구의 가설은 간 전이에서 FLT의 높은 섭취가 전이의 증식률과 좋은 상관관계가 있다는 것이다. 이 비율은 재발 위험과 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적:

절제된 대장간 전이 환자의 재발 위험을 비침습적 방법으로 평가할 수 있도록 대장간 전이에 대한 증식 표지자로서 FLT-PET의 검증.

연구 설계:

정량적 FLT-PET(결장직장 간 전이의 절제 전에 결정된 이 연구에서)와 전이의 절제된 표본에서 조직학적으로 결정된 증식 지수('황금 표준') 사이의 상관관계를 결정하기 위한 검증 연구(n=40). 상관관계가 성립되면 연구된 증식률과 재발률 사이의 상관관계도 역시 성립한다(n=80).

연구 모집단:

결장직장 간 전이가 있는 환자.

간섭:

FLT-PET 스캔

연구의 과학적 근거:

몇몇 보고서는 간외 질환의 유무가 결정적인 예후 인자임을 보여줍니다. 간외 질환 환자는 간 전이 절제술에 거의 적합하지 않습니다. 최근 여러 논문에서 간 전이의 증식 지수가 예후를 결정하는 또 다른 요인이라고 설명합니다. 증식 인자가 높은 환자는 예후가 더 나쁩니다. 이러한 결정 요인 모두에 대해 PET 진단이 필수적인 역할을 하고 절제에 적합한 환자를 더 잘 선택하는 데 기여하는 것으로 보입니다.

확산에 대한 진단:

생검(전파로 인해 금기임) 없이는 증식률이 수술 전 결정되지 않는 것을 보고, 대장 간 전이가 있는 모든 환자(간외 침착의 징후가 없음)는 증식에 대한 지식 없이 절제됩니다. FLT는 증식을 시각화하는 마커이므로 비침습적 방법으로 증식률을 결정하는 데 이상적인 후보로 보입니다. 결장직장 간 전이에서 FLT-PET에 대한 검증 연구는 아직까지 기술되지 않았습니다.

평가:

정량적 조직학적 데이터는 정량적 FLT-PET 데이터와 상관관계가 있습니다. 상관관계가 0.85보다 높으면 이 상관관계가 설정됩니다. 이 상관관계가 발견되면 환자 포함이 40명에서 80명으로 확장되어 임상 데이터와 조직학적 데이터를 상호 연관시킬 수 있는 기회가 될 것입니다. (알파 = 0.05, 단측, 베타 = 0.90, 두 테스트 간의 허용 가능한 민감도 차이는 0이고 허용되지 않는 차이는 0.02라고 가정). 이 상관관계가 중요하다면, 신보강 화학요법의 도입과 함께 새로운 연구가 제안될 것이며, 여기에서 선택은 증식률에 기초하여 결정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboud University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3상 컴퓨터 단층촬영(CT) 간 스캔에서 절제 가능한 것으로 간주되는 결장직장 간 전이
  • CT 흉부 및 복부에 간외 질환의 증거가 없고 FDG(fluorodeoxyglucose)-PET 가능성이 있음(외과적 정밀 검사의 일부인 경우)
  • 대장내시경 또는 결장조영술에서 국소 재발 또는 이차 원발성 대장암의 증거가 없음
  • 원발성 대장암을 근본적으로 제거
  • 동의

제외 기준:

  • 임신
  • 최근 화학 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
결장직장 간 전이에서 FLT-흡수와 조직학적으로 결정된 증식의 상관관계

2차 결과 측정

결과 측정
상관관계 FLT 및 재발률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wim JG Oyen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • 수석 연구원: Bastiaan Wiering, MD, Radboud University Medical Center
  • 수석 연구원: Theo MJ Ruers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2007년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

FLT-PET 스캔에 대한 임상 시험

3
구독하다