- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00145665
대장 직장 간 전이의 증식에서 Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT-PET)의 역할
대장직장 간 전이의 증식에서 3-Deoxy-3[18]Fluorothymidine Positron Emission Tomography(FLT-PET)의 역할
이 연구의 목적은 PET 스캔에서 대장 간 전이의 증식에 대한 마커로 사용되는 FLT에 대한 정보를 얻어 절제 가능한 대장 간 전이가 있는 환자와 관련하여 재발 위험을 비침습적 방식으로 식별할 수 있도록 하는 것입니다.
본 연구의 가설은 간 전이에서 FLT의 높은 섭취가 전이의 증식률과 좋은 상관관계가 있다는 것이다. 이 비율은 재발 위험과 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
절제된 대장간 전이 환자의 재발 위험을 비침습적 방법으로 평가할 수 있도록 대장간 전이에 대한 증식 표지자로서 FLT-PET의 검증.
연구 설계:
정량적 FLT-PET(결장직장 간 전이의 절제 전에 결정된 이 연구에서)와 전이의 절제된 표본에서 조직학적으로 결정된 증식 지수('황금 표준') 사이의 상관관계를 결정하기 위한 검증 연구(n=40). 상관관계가 성립되면 연구된 증식률과 재발률 사이의 상관관계도 역시 성립한다(n=80).
연구 모집단:
결장직장 간 전이가 있는 환자.
간섭:
FLT-PET 스캔
연구의 과학적 근거:
몇몇 보고서는 간외 질환의 유무가 결정적인 예후 인자임을 보여줍니다. 간외 질환 환자는 간 전이 절제술에 거의 적합하지 않습니다. 최근 여러 논문에서 간 전이의 증식 지수가 예후를 결정하는 또 다른 요인이라고 설명합니다. 증식 인자가 높은 환자는 예후가 더 나쁩니다. 이러한 결정 요인 모두에 대해 PET 진단이 필수적인 역할을 하고 절제에 적합한 환자를 더 잘 선택하는 데 기여하는 것으로 보입니다.
확산에 대한 진단:
생검(전파로 인해 금기임) 없이는 증식률이 수술 전 결정되지 않는 것을 보고, 대장 간 전이가 있는 모든 환자(간외 침착의 징후가 없음)는 증식에 대한 지식 없이 절제됩니다. FLT는 증식을 시각화하는 마커이므로 비침습적 방법으로 증식률을 결정하는 데 이상적인 후보로 보입니다. 결장직장 간 전이에서 FLT-PET에 대한 검증 연구는 아직까지 기술되지 않았습니다.
평가:
정량적 조직학적 데이터는 정량적 FLT-PET 데이터와 상관관계가 있습니다. 상관관계가 0.85보다 높으면 이 상관관계가 설정됩니다. 이 상관관계가 발견되면 환자 포함이 40명에서 80명으로 확장되어 임상 데이터와 조직학적 데이터를 상호 연관시킬 수 있는 기회가 될 것입니다. (알파 = 0.05, 단측, 베타 = 0.90, 두 테스트 간의 허용 가능한 민감도 차이는 0이고 허용되지 않는 차이는 0.02라고 가정). 이 상관관계가 중요하다면, 신보강 화학요법의 도입과 함께 새로운 연구가 제안될 것이며, 여기에서 선택은 증식률에 기초하여 결정될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3상 컴퓨터 단층촬영(CT) 간 스캔에서 절제 가능한 것으로 간주되는 결장직장 간 전이
- CT 흉부 및 복부에 간외 질환의 증거가 없고 FDG(fluorodeoxyglucose)-PET 가능성이 있음(외과적 정밀 검사의 일부인 경우)
- 대장내시경 또는 결장조영술에서 국소 재발 또는 이차 원발성 대장암의 증거가 없음
- 원발성 대장암을 근본적으로 제거
- 동의
제외 기준:
- 임신
- 최근 화학 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
결장직장 간 전이에서 FLT-흡수와 조직학적으로 결정된 증식의 상관관계
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
상관관계 FLT 및 재발률
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wim JG Oyen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Bastiaan Wiering, MD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Theo MJ Ruers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fong Y, Cohen AM, Fortner JG, Enker WE, Turnbull AD, Coit DG, Marrero AM, Prasad M, Blumgart LH, Brennan MF. Liver resection for colorectal metastases. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):938-46. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.938.
- Buck AK, Halter G, Schirrmeister H, Kotzerke J, Wurziger I, Glatting G, Mattfeldt T, Neumaier B, Reske SN, Hetzel M. Imaging proliferation in lung tumors with PET: 18F-FLT versus 18F-FDG. J Nucl Med. 2003 Sep;44(9):1426-31.
- Buck AK, Schirrmeister H, Hetzel M, Von Der Heide M, Halter G, Glatting G, Mattfeldt T, Liewald F, Reske SN, Neumaier B. 3-deoxy-3-[(18)F]fluorothymidine-positron emission tomography for noninvasive assessment of proliferation in pulmonary nodules. Cancer Res. 2002 Jun 15;62(12):3331-4.
- Hughes KS, Rosenstein RB, Songhorabodi S, Adson MA, Ilstrup DM, Fortner JG, Maclean BJ, Foster JH, Daly JM, Fitzherbert D, et al. Resection of the liver for colorectal carcinoma metastases. A multi-institutional study of long-term survivors. Dis Colon Rectum. 1988 Jan;31(1):1-4. doi: 10.1007/BF02552560.
- Gibbs JF, Weber TK, Rodriguez-Bigas MA, Driscoll DL, Petrelli NJ. Intraoperative determinants of unresectability for patients with colorectal hepatic metastases. Cancer. 1998 Apr 1;82(7):1244-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19980401)82:73.0.co;2-f.
- Tullo A, D'Erchia AM, Honda K, Mitry RR, Kelly MD, Habib NA, Saccone C, Sbisa E. Characterization of p53 mutations in colorectal liver metastases and correlation with clinical parameters. Clin Cancer Res. 1999 Nov;5(11):3523-8.
- Francis DL, Visvikis D, Costa DC, Arulampalam TH, Townsend C, Luthra SK, Taylor I, Ell PJ. Potential impact of [18F]3'-deoxy-3'-fluorothymidine versus [18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose in positron emission tomography for colorectal cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2003 Jul;30(7):988-94. doi: 10.1007/s00259-003-1187-0. Epub 2003 May 9.
- Vesselle H, Grierson J, Peterson LM, Muzi M, Mankoff DA, Krohn KA. 18F-Fluorothymidine radiation dosimetry in human PET imaging studies. J Nucl Med. 2003 Sep;44(9):1482-8.
- Rodgers MS, Collinson R, Desai S, Stubbs RS, McCall JL. Risk of dissemination with biopsy of colorectal liver metastases. Dis Colon Rectum. 2003 Apr;46(4):454-8; discussion 458-9. doi: 10.1007/s10350-004-6581-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FLT-PET 스캔에 대한 임상 시험
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center빼는
-
Ankara UniversityAnkara Yildirim Beyazıt University; Saglik Bilimleri Universitesi; Liv Hospital Ankara모병
-
Shanghai Proton and Heavy Ion Center아직 모집하지 않음
-
University of OklahomaMidwest Medical Isotopes종료됨
-
The Catholic University of Korea완전한
-
University Hospital, CaenNational Cancer Institute, France완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center빼는
-
University of IowaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한