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潰瘍性大腸炎における無線カプセル内視鏡

2013年9月4日 更新者:University of Chicago

潰瘍性大腸炎 (UC) における無線カプセル内視鏡検査 (WCE) の前向き管理評価

炎症性腸疾患 (IBD) の現在の分類スキームの不正確さ、外科的パウチの失敗、およびこれまでの回顧的観察試験の結果に基づいて、UC 患者のかなりの割合が小腸に関与すると仮定します。 CDへの診断の変更またはIBDの新しい表現型の認識。 この研究の目的は、WCE を使用して UC と診断された患者における小腸病変の有病率を判断することです。 この情報は、改善された内視鏡および画像技術、遺伝情報、および血清学的情報を使用して IBD を再分類する現在の取り組みに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

被験者は、採血と無線カプセル内視鏡検査(WCE)の両方を受けます。

採血は、被験者試験の日にGIプロシージャユニットで行われます。

WCE: 被験者は試験前日の正午以降に透明な流動食のみを摂取します。 検査前日の午後 10 時以降の飲食は禁止です。 試験日の午前 12 時以降 (被験者の試験の 8 時間前) に経口薬を服用しないでください。

試験当日、被験者は内視鏡部門に報告します。 その時点で、被験体は医師による検査の準備が整い、医師はセンサーアレイを粘着スリーブで腹部に適用します。 さらに、データレコーダを保持するウエストベルト装置が被験者に装着されます。 被験者はカプセル内視鏡を飲み込みます。 カプセル内視鏡は消化管を自然通過しながらベルトに装着したデータレコーダに約8時間かけて映像を伝送します。 この時点で被験者はシカゴ大学病院を自由に退出でき、8時間後に録音機器の接続を切るために戻ってきます。

カプセル摂取の2時間後、被験者は透明な流動食を再開できるようになります。 研究開始時刻の 4 時間後、被験者は通常の食事 (固形食品) を再開できるようになります。 この時点で、対象は経口薬の服用を再開することもできます。

8時間後、被験者は記録装置(センサーアレイ、データレコーダー、ベルト)を外すために内視鏡室(DCAM 6H)に戻ります。 カプセルが摂取された時間、飲食時間、切断時間、および被験者が経験した不快感が記録されます。

カプセルの通過を確認するために、検査の72時間後に被験者に連絡します。 この時点でカプセルの通過が報告されていない場合、被験者はカプセルが通過したかどうかを判断するために腹部レントゲン写真を受けます。

被験者は、潰瘍性大腸炎のない同様の背景を持つ、5歳以内の非相対的対照(配偶者は許容されます)を特定するよう求められます。 参加対象者が参加に関心のある友人に提供する情報ハンドアウトがあります。 被験者が誰も見つからない場合でも、この調査研究に参加することができます。 研究スタッフは彼らのために誰かを見つけようとします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

116

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

「疾患」群の選択基準には、潰瘍性大腸炎の臨床的印象が含まれます。これには、結腸内視鏡検査および生検による結腸の評価、および回腸鏡検査または小腸 X 線写真または腸溶解による末端回腸の評価が含まれます。 「コントロール」アームの被験者は、UCまたはCDの診断を受けておらず、以前に胃または小腸の手術を受けておらず、原因不明の腹痛、下痢または胃腸出血を含む胃腸症状がない場合にのみ含まれます。

除外基準:

-既知の腸閉塞、瘻孔または狭窄、永久ペースメーカーおよび/または埋め込み型除細動器、嚥下障害の病歴、インフォームドコンセントを提供できない、妊娠、アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の過去の使用30日、既知のセリアック病、回腸鏡検査で既知の末期回腸疾患、および不明な病因の潜在的またはあいまいな消化管出血の病歴。 月経中の女性の場合、最終月経から 14 日以上経過している場合は、試験に到着した日 (カプセル摂取前) に尿 HCG を実施します。 被験者が更年期であると報告した場合、被験者が過去 2 年間に月経がない場合を除き、尿 HCG が実施されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
コントロールと比較して、UC 患者の小腸異常の有病率を評価します。

二次結果の測定

結果測定
カプセルの通過を確認して被験者の安全を確保します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Rubin, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月4日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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