Cápsula Endoscopia Sem Fio na Colite Ulcerosa
Avaliação Prospectiva Controlada de Endoscopia por Cápsula Sem Fio (WCE) em Colite Ulcerosa (UC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão submetidos a uma coleta de sangue e a uma cápsula endoscópica sem fio (WCE).
A coleta de sangue ocorrerá na unidade de procedimentos gastrointestinais no dia do exame dos sujeitos.
WCE: O sujeito só consumirá uma dieta líquida clara após o meio-dia do dia anterior ao exame. Nenhum alimento ou bebida após as 22h do dia anterior ao exame. Não tomar medicamentos orais após as 12h do dia do exame (8 horas antes do exame do sujeito).
No dia do exame, o paciente se apresentará na unidade de endoscopia. Nesse momento, o sujeito será preparado para exame pelo médico que aplicará um conjunto de sensores no abdômen com mangas adesivas. Além disso, um dispositivo de cinto que segura o gravador de dados será instalado no sujeito. Os indivíduos irão engolir o endoscópio da cápsula. A cápsula endoscópica passa naturalmente pelo trato digestivo enquanto transmite imagens de vídeo para o gravador de dados usado no cinto por aproximadamente oito horas. Nesse ponto, os sujeitos estarão livres para deixar o hospital da Universidade de Chicago até retornarem oito horas depois para desconexão do equipamento de gravação.
Duas horas após a ingestão da cápsula, o indivíduo poderá retomar uma dieta líquida clara. Quatro horas após o horário de início do estudo, o sujeito poderá retomar uma dieta regular (alimentos sólidos). Neste momento, o sujeito também poderá retomar a ingestão de medicamentos orais.
Após oito horas, o sujeito retornará à sala de endoscopia (DCAM 6H) para desconectar o equipamento de registro (matriz de sensores, gravador de dados e cinto). O tempo em que a cápsula foi ingerida, os horários de comer e beber e o tempo de desconexão, bem como qualquer desconforto experimentado pelo sujeito, serão registrados.
O sujeito será contatado 72 horas após o exame para confirmar a passagem da cápsula. Se eles não relataram a passagem da cápsula nesse período, o sujeito será submetido a uma radiografia abdominal para determinar se a cápsula passou ou não.
Os indivíduos serão solicitados a identificar um controle não parente (cônjuges são aceitáveis) dentro de cinco anos de sua idade e de antecedentes semelhantes sem Colite Ulcerosa. Existe uma Apostila Informativa que os sujeitos participantes darão aos amigos interessados em participar. Se o sujeito não encontrar ninguém, eles ainda podem participar deste estudo de pesquisa. A equipe do estudo tentará encontrar alguém para eles.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para o braço "doença" incluem uma impressão clínica de colite ulcerativa que inclui avaliação do cólon por colonoscopia e biópsia e avaliação do íleo terminal por ileoscopia ou por radiografia do intestino delgado ou enteróclise. Os indivíduos no braço "controle" serão incluídos apenas se não tiverem o diagnóstico de UC ou DC, não tiverem cirurgia gástrica ou do intestino delgado anterior e não apresentarem sintomas gastrointestinais, incluindo dor abdominal inexplicada, diarreia ou sangramento gastrointestinal.
Critério de exclusão:
Obstrução intestinal conhecida, fístula ou estenose, marca-passo permanente e/ou desfibrilador implantável, histórico de distúrbio de deglutição, incapacidade de fornecer consentimento informado, gravidez, uso de aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) no passado 30 dias, doença celíaca conhecida, doença ileal terminal conhecida na ileoscopia e história de sangramento gastrointestinal oculto ou obscuro de etiologia incerta. Em mulheres menstruadas, um HCG na urina será realizado no dia em que chegarem para o estudo (antes da ingestão da cápsula), se catorze (14) dias ou mais tiverem decorrido desde o último período menstrual. Se o sujeito relatar que está na menopausa, um HCG na urina será realizado, a menos que o sujeito não tenha menstruado nos últimos dois anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar a prevalência de anormalidades do intestino delgado em pacientes com UC em comparação com controles.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Garanta a segurança dos indivíduos confirmando a passagem da cápsula.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Rubin, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13215A
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