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궤양성 대장염에서의 무선 캡슐 내시경

2013년 9월 4일 업데이트: University of Chicago

궤양성 대장염(UC)에서 무선 캡슐 내시경(WCE)의 전향적 제어 평가

염증성 장 질환(IBD)에 대한 현재 분류 ​​체계의 부정확성, 수술용 주머니의 실패 및 지금까지의 후향적 관찰 연구 결과를 바탕으로 우리는 궤양성 대장염 환자의 상당한 비율이 CD로의 진단 변경 또는 IBD의 새로운 표현형 인식. 이 연구의 목적은 WCE를 사용하여 UC로 진단된 환자에서 소장 병리의 유병률을 결정하는 것입니다. 이 정보는 개선된 내시경 및 영상 기술, 유전 정보 및 혈청학적 정보를 사용하여 IBD를 재분류하려는 현재의 노력에 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

피험자는 채혈과 무선 캡슐 내시경(WCE)을 모두 받게 됩니다.

피험자 검사 당일 GI 절차 단위에서 채혈이 이루어집니다.

WCE: 피험자는 시험 전날 정오 이후에만 맑은 유동식을 섭취합니다. 검사 전날 오후 10시 이후에는 음식이나 음료 섭취를 금합니다. 검사 당일 오전 12시 이후(피험자 검사 8시간 전)에는 경구 투약을 하지 않습니다.

검사 당일 피험자는 내시경실로 보고합니다. 그 때 피험자는 접착 슬리브로 복부에 센서 어레이를 적용할 의사의 검사를 준비합니다. 또한 데이터 기록기를 고정하는 허리 벨트 장치가 피험자에게 장착됩니다. 피험자는 캡슐 내시경을 삼킬 것입니다. 캡슐 내시경은 약 8시간 동안 벨트에 착용한 데이터 기록 장치에 비디오 이미지를 전송하면서 자연스럽게 소화관을 통과합니다. 이 시점에서 피험자는 녹음 장비를 분리하기 위해 8시간 후에 돌아올 때까지 시카고 대학 병원을 자유롭게 떠날 수 있습니다.

캡슐 섭취 2시간 후, 피험자는 맑은 유동식을 다시 시작할 수 있습니다. 연구가 시작되고 4시간 후, 피험자는 규칙적인 식사(고형식)를 재개할 수 있습니다. 이때 피험자는 경구 약물 복용을 재개할 수도 있습니다.

8시간 후 대상자는 기록 장비(센서 어레이, 데이터 기록기 및 벨트)를 분리하기 위해 내시경 검사실(DCAM 6H)로 돌아갑니다. 캡슐을 섭취한 시간, 먹고 마시는 시간, 분리한 시간 및 피험자가 경험한 불편함을 기록합니다.

피험자는 캡슐의 통과를 확인하기 위해 검사 후 72시간 후에 연락을 받을 것입니다. 이 시간까지 캡슐 통과를 보고하지 않은 경우 피험자는 캡슐 통과 여부를 확인하기 위해 복부 방사선 사진을 찍게 됩니다.

피험자는 나이가 5세 이내이고 궤양성 대장염이 없는 유사한 배경을 가진 비친척 대조군(배우자가 허용됨)을 식별하도록 요청받을 것입니다. 참여 대상이 참여에 관심이 있는 친구들에게 줄 정보 유인물이 있습니다. 피험자가 아무도 찾지 못한 경우에도 이 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 연구 직원은 그들을 위해 누군가를 찾으려고 노력할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

116

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

"질병" 부문에 대한 포함 기준은 결장경검사 및 생검에 의한 결장 평가 및 회장경검사 또는 소장 방사선 사진 또는 장절단술에 의한 말단 회장 평가를 포함하는 궤양성 대장염의 임상 소견을 포함한다. "대조" 부문의 피험자는 UC 또는 CD 진단을 받지 않고 이전에 위 또는 소장 수술을 받은 적이 없으며 설명할 수 없는 복통, 설사 또는 위장 출혈을 포함한 위장 증상이 없는 경우에만 포함됩니다.

제외 기준:

알려진 장 폐쇄, 누공 또는 협착, 영구 심박 조율기 및/또는 이식형 제세동기, 삼킴 장애 병력, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음, 임신, 과거의 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 30일, 알려진 셀리악병, 회장경 검사상 알려진 말기 회장 질환 및 불분명한 병인의 잠재적 또는 불분명한 위장관 출혈의 병력. 월경 중인 여성의 경우 마지막 월경 이후 14일 이상이 경과한 경우 연구를 위해 도착한 날(캡슐 섭취 전)에 소변 HCG를 수행합니다. 피험자가 폐경기라고 보고하는 경우 피험자가 지난 2년 동안 월경을 하지 않은 경우를 제외하고 소변 HCG를 수행합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
대조군과 비교하여 UC 환자에서 소장 이상의 유병률을 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
캡슐의 통과를 확인하여 피험자의 안전을 보장합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Rubin, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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