Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беспроводная капсульная эндоскопия при язвенном колите

4 сентября 2013 г. обновлено: University of Chicago

Проспективная контролируемая оценка беспроводной капсульной эндоскопии (WCE) при язвенном колите (ЯК)

Основываясь на неточностях современной схемы классификации воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), неэффективности хирургических мешочков и результатах ретроспективных обсервационных исследований на сегодняшний день, мы предполагаем, что значительная часть пациентов с ЯК будет иметь поражение тонкой кишки, которое приведет к при изменении диагноза на БК или распознавании нового фенотипа ВЗК. Целью данного исследования является определение распространенности патологии тонкой кишки у пациентов с диагнозом ЯК с помощью WCE. Эта информация поможет в текущих усилиях по переклассификации ВЗК с использованием усовершенствованных технологий эндоскопии и визуализации, генетической информации и серологической информации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты пройдут как забор крови, так и беспроводную капсульную эндоскопию (WCE).

Взятие крови будет происходить в отделении процедур желудочно-кишечного тракта в день экзамена испытуемых.

WCE: Субъект будет потреблять прозрачную жидкую пищу только после полудня за день до экзамена. Не употреблять пищу или напитки после 22:00 за день до обследования. Не принимать пероральные препараты после 12:00 понедельника в день экзамена (за 8 часов до экзамена испытуемого).

В день экзамена субъект явится в отделение эндоскопии. В это время субъект будет подготовлен к осмотру врачом, который наложит на брюшную полость сенсорную матрицу с липкими рукавами. Кроме того, на испытуемого будет надет поясной ремень, на котором закреплен регистратор данных. Субъекты проглатывают капсульный эндоскоп. Капсула эндоскопа естественным образом проходит через желудочно-кишечный тракт, передавая видеоизображение на записывающее устройство, носимое на ремне, примерно в течение восьми часов. В этот момент испытуемые могут свободно покинуть больницу Чикагского университета, пока они не вернутся через восемь часов для отключения записывающего оборудования.

Через два часа после приема капсулы субъект сможет возобновить жидкую диету. Через четыре часа после начала исследования субъект сможет возобновить обычную диету (твердая пища). В это время субъект также сможет возобновить прием пероральных препаратов.

Через восемь часов субъект вернется в кабинет эндоскопии (DCAM 6H) для отключения записывающего оборудования (матрицы датчиков, регистратора данных и пояса). Будут записаны время приема капсулы, время приема пищи и питья, время отключения, а также любой дискомфорт, который испытал субъект.

С субъектом свяжутся через 72 часа после осмотра, чтобы подтвердить прохождение капсулы. Если за это время субъект не сообщил о прохождении капсулы, ему сделают рентгенографию брюшной полости, чтобы определить, прошла ли капсула.

Субъектов попросят указать неродственного контроля (супруги допустимы) в возрасте до пяти лет и аналогичного происхождения без язвенного колита. Существует информационный раздаточный материал, который участвующие субъекты раздадут друзьям, заинтересованным в участии. Если субъект никого не находит, он все равно может участвовать в этом исследовании. Исследовательский персонал постарается найти для них кого-нибудь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

116

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для группы «заболевание» включают клиническое впечатление язвенного колита, которое включает оценку толстой кишки с помощью колоноскопии и биопсии, а также оценку терминального отдела подвздошной кишки с помощью илеоскопии, рентгенографии тонкой кишки или энтероклизиса. Субъекты в «контрольной» группе будут включены только в том случае, если у них нет диагноза ЯК или БК, у них не было предыдущих операций на желудке или тонкой кишке и у них нет желудочно-кишечных симптомов, включая необъяснимую боль в животе, диарею или желудочно-кишечное кровотечение.

Критерий исключения:

Известная непроходимость кишечника, свищ или стриктура, постоянный кардиостимулятор и/или имплантируемый дефибриллятор, нарушение глотания в анамнезе, невозможность дать информированное согласие, беременность, прием аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в прошлом 30 дней, установленная глютеновая болезнь, известная терминальная болезнь подвздошной кишки при илеоскопии и наличие в анамнезе скрытого или неясного желудочно-кишечного кровотечения неясной этиологии. Женщинам в период менструации анализ мочи на ХГЧ будет проводиться в день прибытия для исследования (до приема капсулы), если с момента последней менструации прошло четырнадцать (14) дней или более. Если субъект сообщает, что у него менопауза, будет проведен анализ мочи на ХГЧ, если только у субъекта не было менструаций в течение последних двух лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить распространенность аномалий тонкой кишки у пациентов с ЯК по сравнению с контрольной группой.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Обеспечьте безопасность субъектов, подтвердив прохождение капсулы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Prometheus Laboratories
American College of Gastroenterology

Следователи

  • Главный следователь: David Rubin, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13215A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностическая система Given®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться