Langaton kapseliendoskopia haavaisessa paksusuolentulehduksessa
Langattoman kapselin endoskopian (WCE) tuleva kontrolloitu arviointi haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille tehdään sekä verenotto että langaton kapseliendoskopia (WCE).
Verenotto suoritetaan GI-toimenpideyksikössä koepäivänä.
WCE: Tutkittava syö kirkasta nestemäistä ruokavaliota vasta tenttiä edeltävän päivän puolenpäivän jälkeen. Ei ruokaa tai juomaa tutkimusta edeltävänä päivänä klo 22 jälkeen. Ei suun kautta otettavia lääkkeitä tenttipäivän klo 12 jälkeen (8 tuntia ennen koetta).
Tutkimuspäivä, aihe raportoi endoskopiayksikköön. Tuolloin tutkittava valmistelee lääkärin tarkastusta varten, joka kiinnittää vatsaan liimaholkkien anturisarjan. Lisäksi kohteelle asennetaan vyötärövyölaite, joka pitää tallentimen. Koehenkilöt nielevät kapseliendoskoopin. Kapseliendoskooppi kulkee luonnollisesti ruuansulatuskanavan läpi ja välittää videokuvaa vyöllä pidettävään tallentimeen noin kahdeksan tunnin ajan. Tässä vaiheessa koehenkilöt voivat vapaasti poistua Chicagon yliopiston sairaalasta, kunnes he palaavat kahdeksan tuntia myöhemmin tallennuslaitteiden irrottamista varten.
Kahden tunnin kuluttua kapselin nauttimisesta koehenkilö voi jatkaa kirkasta nestemäistä ruokavaliota. Neljä tuntia tutkimuksen alkamisajan jälkeen tutkittava voi jatkaa säännöllistä ruokavaliota (kiinteitä ruokia). Tällä hetkellä tutkittava voi myös jatkaa suun kautta otettavien lääkkeiden ottamista.
Kahdeksan tunnin kuluttua koehenkilö palaa endoskopiayksikköön (DCAM 6H) irrottaakseen tallennuslaitteen (anturiryhmän, datatallentimen ja vyön). Kapselin nielemisaika, syömis- ja juomaajat sekä yhteyden katkeamisaika sekä mahdollisesti koetut epämukavat kohteet kirjataan.
Tutkittavaan otetaan yhteyttä 72 tunnin kuluttua tutkimuksesta kapselin läpipääsyn varmistamiseksi. Jos he eivät ole ilmoittaneet kapselin läpikulkua tässä ajassa, koehenkilölle tehdään vatsan röntgenkuva sen määrittämiseksi, onko kapseli ohitettu vai ei.
Koehenkilöitä pyydetään tunnistamaan ei-suhteellinen kontrolli (puolisot ovat hyväksyttäviä) viiden vuoden sisällä iästään ja joilla on samanlainen tausta ilman haavaista paksusuolitulehdusta. Siellä on tietomoniste, jonka osallistuvat aiheet antavat osallistumisesta kiinnostuneille ystäville. Jos tutkittava ei löydä ketään, hän voi silti osallistua tähän tutkimukseen. Tutkimushenkilöstö yrittää löytää heille jonkun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
"sairaus"-haaran sisällyttämiskriteerit sisältävät kliinisen vaikutelman haavaisesta paksusuolentulehduksesta, joka sisältää paksusuolen arvioinnin kolonoskopialla ja biopsialla sekä terminaalisen sykkyräsuolen arvioinnin joko ileoskoopialla tai ohutsuolen röntgenkuvalla tai enteroklyysillä. "Vertailu"-ryhmään kuuluvat koehenkilöt otetaan mukaan vain, jos heillä ei ole UC- tai CD-diagnoosia, heillä ei ole aiemmin tehty maha- tai ohutsuolen leikkausta ja heillä ei ole maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien selittämätön vatsakipu, ripuli tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu suolen tukos, fisteli tai ahtauma, pysyvä sydämentahdistin ja/tai implantoitava defibrillaattori, nielemishäiriö, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, raskaus, aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö menneisyydessä 30 päivää, tunnettu keliakia, tunnettu terminaalinen sykkyräsuolen sairaus ileoskopiassa ja aiempi piilevä tai epäselvä maha-suolikanavan verenvuoto, jonka etiologia on epäselvä. Naisilla, joilla on kuukautiset, suoritetaan virtsan HCG sinä päivänä, jona he saapuvat tutkimukseen (ennen kapselin nauttimista), jos heidän viimeisistä kuukautisista on kulunut vähintään neljätoista (14) päivää. Jos tutkittava ilmoittaa olevansa vaihdevuodet, virtsan HCG suoritetaan, ellei koehenkilöllä ole ollut kuukautisia viimeisen kahden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioi ohutsuolen poikkeavuuksien esiintyvyys UC-potilailla verrokkeihin verrattuna.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Varmista koehenkilöiden turvallisuus varmistamalla kapselin läpikulku.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Rubin, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13215A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .