- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00145808
Trådlös kapselendoskopi vid ulcerös kolit
Prospektiv kontrollerad bedömning av trådlös kapselendoskopi (WCE) vid ulcerös kolit (UC)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att genomgå både en blodtagning och en trådlös kapselendoskopi (WCE).
Blodtagningen kommer att ske i GI-procedurenheten på dagen för försökspersoners undersökning.
WCE: Försökspersonen kommer endast att konsumera en klar flytande diet efter lunchtid dagen före tentamen. Ingen mat eller dryck konsumeras efter kl. 22.00 dagen före undersökningen. Inte orala mediciner efter 12 AM på tentamensdagen (8 timmar före ämnets tentamen).
Tentamensdag, försökspersonen kommer att rapportera till endoskopienheten. Vid den tidpunkten kommer patienten att förberedas för undersökning av läkare som kommer att applicera en sensoruppsättning på buken med självhäftande ärmar. Dessutom kommer en midjebältesanordning som håller datainspelaren att monteras på motivet. Försökspersonerna kommer att svälja kapselendoskopet. Kapselendoskopet passerar naturligt genom matsmältningskanalen medan det överför videobilder till datainspelaren som bärs på bältet i cirka åtta timmar. Vid denna tidpunkt kommer försökspersonerna att vara fria att lämna sjukhuset vid University of Chicago tills de återvänder åtta timmar senare för att koppla bort inspelningsutrustningen.
Två timmar efter intag av kapseln kommer patienten att kunna återuppta en klar flytande diet. Fyra timmar efter studiens starttid kommer försökspersonen att kunna återuppta en vanlig diet (fast föda). Vid denna tidpunkt kommer patienten också att kunna återuppta att ta orala mediciner.
Efter åtta timmar kommer försökspersonen att återvända till endoskopi-sviten (DCAM 6H) för att koppla bort inspelningsutrustningen (sensoruppsättning, datainspelare och bälte). Tiden som kapseln intogs, ät- och dricktider, och frånkopplingstid samt eventuellt obehag som patienten upplevt kommer att registreras.
Försökspersonen kommer att kontaktas 72 timmar efter undersökningen för att bekräfta passage av kapseln. Om de inte har rapporterat passage av kapseln med denna tid kommer patienten att genomgå en röntgenbild av buken för att avgöra om kapseln har passerat eller inte.
Försökspersoner kommer att uppmanas att identifiera en icke-relativ kontroll (makar är acceptabla) inom fem år efter sin ålder och med liknande bakgrund utan ulcerös kolit. Det finns en informationshandout som deltagande ämnen kommer att ge till vänner som är intresserade av att delta. Om försökspersonen inte hittar någon kan de fortfarande delta i denna forskningsstudie. Studiepersonalen ska försöka hitta någon åt dem.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för "sjukdoms"-armen inkluderar ett kliniskt intryck av ulcerös kolit som inkluderar bedömning av tjocktarmen genom koloskopi och biopsi och bedömning av terminal ileum antingen genom ileoskopi eller genom tunntarmsröntgen eller enteroklys. Försökspersoner i "kontroll"-armen kommer endast att inkluderas om de inte bär diagnosen UC eller CD, inte har genomgått mag- eller tunntarmsoperationer och är fria från gastrointestinala symtom inklusive oförklarlig buksmärta, diarré eller gastrointestinal blödning.
Exklusions kriterier:
En känd tarmobstruktion, fistel eller striktur, en permanent pacemaker och/eller implanterbar defibrillator, historia av sväljstörning, oförmåga att ge informerat samtycke, graviditet, användning av acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) tidigare 30 dagar, känd celiaki, känd terminal ileal sjukdom vid ileoskopi och en historia av ockult eller obskyr gastrointestinal blödning av oklar etiologi. Hos kvinnor med menstruation kommer en urin-HCG att utföras den dag de anländer till studien (före intag av kapseln), om fjorton (14) dagar eller mer har förflutit sedan deras senaste menstruation. Om patienten rapporterar att de är i klimakteriet, kommer en urin-HCG att utföras om inte patienten inte har haft någon mens under de senaste två åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Bedöm förekomsten av tunntarmsavvikelser hos UC-patienter jämfört med kontroller.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Säkerställ säkerheten för försökspersonerna genom att bekräfta passage av kapseln.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Rubin, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13215A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulcerös kolit
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAvslutadClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Given® diagnostiksystem
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadPterygium | Humant papillomvirusinfektionThailand
-
PhotocureCatalyst Pharmaceutical ResearchRekrytering
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineRekryteringMetastaserande lungcancer | Metastaserande mag-tarmcancerSpanien, Frankrike, Italien, Nederländerna, Tyskland
-
PhotocureJiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris; Richard Wolf GmbH; Tigermed-Jyton...Avslutad
-
CVRx, Inc.Avslutad
-
Merit Medical Systems, Inc.Har inte rekryterat ännuNjursjukdom i slutskedet | Hemodialysåtkomstfel