Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trådlös kapselendoskopi vid ulcerös kolit

4 september 2013 uppdaterad av: University of Chicago

Prospektiv kontrollerad bedömning av trådlös kapselendoskopi (WCE) vid ulcerös kolit (UC)

Baserat på felaktigheterna i det nuvarande klassificeringsschemat för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), misslyckandet av kirurgiska påsar och resultaten av retrospektiva observationsstudier hittills, antar vi att en betydande andel av patienterna med UC kommer att ha tunntarmsinblandning som kommer att resultera i i en förändring av diagnosen till CD eller erkännandet av en ny fenotyp av IBD. Syftet med denna studie är att fastställa prevalensen av tunntarmspatologi hos patienter som diagnostiserats med UC med WCE. Denna information kommer att hjälpa till i de nuvarande ansträngningarna att omklassificera IBD med hjälp av förbättrad endoskopisk och avbildningsteknik, genetisk information och serologisk information.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att genomgå både en blodtagning och en trådlös kapselendoskopi (WCE).

Blodtagningen kommer att ske i GI-procedurenheten på dagen för försökspersoners undersökning.

WCE: Försökspersonen kommer endast att konsumera en klar flytande diet efter lunchtid dagen före tentamen. Ingen mat eller dryck konsumeras efter kl. 22.00 dagen före undersökningen. Inte orala mediciner efter 12 AM på tentamensdagen (8 timmar före ämnets tentamen).

Tentamensdag, försökspersonen kommer att rapportera till endoskopienheten. Vid den tidpunkten kommer patienten att förberedas för undersökning av läkare som kommer att applicera en sensoruppsättning på buken med självhäftande ärmar. Dessutom kommer en midjebältesanordning som håller datainspelaren att monteras på motivet. Försökspersonerna kommer att svälja kapselendoskopet. Kapselendoskopet passerar naturligt genom matsmältningskanalen medan det överför videobilder till datainspelaren som bärs på bältet i cirka åtta timmar. Vid denna tidpunkt kommer försökspersonerna att vara fria att lämna sjukhuset vid University of Chicago tills de återvänder åtta timmar senare för att koppla bort inspelningsutrustningen.

Två timmar efter intag av kapseln kommer patienten att kunna återuppta en klar flytande diet. Fyra timmar efter studiens starttid kommer försökspersonen att kunna återuppta en vanlig diet (fast föda). Vid denna tidpunkt kommer patienten också att kunna återuppta att ta orala mediciner.

Efter åtta timmar kommer försökspersonen att återvända till endoskopi-sviten (DCAM 6H) för att koppla bort inspelningsutrustningen (sensoruppsättning, datainspelare och bälte). Tiden som kapseln intogs, ät- och dricktider, och frånkopplingstid samt eventuellt obehag som patienten upplevt kommer att registreras.

Försökspersonen kommer att kontaktas 72 timmar efter undersökningen för att bekräfta passage av kapseln. Om de inte har rapporterat passage av kapseln med denna tid kommer patienten att genomgå en röntgenbild av buken för att avgöra om kapseln har passerat eller inte.

Försökspersoner kommer att uppmanas att identifiera en icke-relativ kontroll (makar är acceptabla) inom fem år efter sin ålder och med liknande bakgrund utan ulcerös kolit. Det finns en informationshandout som deltagande ämnen kommer att ge till vänner som är intresserade av att delta. Om försökspersonen inte hittar någon kan de fortfarande delta i denna forskningsstudie. Studiepersonalen ska försöka hitta någon åt dem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för "sjukdoms"-armen inkluderar ett kliniskt intryck av ulcerös kolit som inkluderar bedömning av tjocktarmen genom koloskopi och biopsi och bedömning av terminal ileum antingen genom ileoskopi eller genom tunntarmsröntgen eller enteroklys. Försökspersoner i "kontroll"-armen kommer endast att inkluderas om de inte bär diagnosen UC eller CD, inte har genomgått mag- eller tunntarmsoperationer och är fria från gastrointestinala symtom inklusive oförklarlig buksmärta, diarré eller gastrointestinal blödning.

Exklusions kriterier:

En känd tarmobstruktion, fistel eller striktur, en permanent pacemaker och/eller implanterbar defibrillator, historia av sväljstörning, oförmåga att ge informerat samtycke, graviditet, användning av acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) tidigare 30 dagar, känd celiaki, känd terminal ileal sjukdom vid ileoskopi och en historia av ockult eller obskyr gastrointestinal blödning av oklar etiologi. Hos kvinnor med menstruation kommer en urin-HCG att utföras den dag de anländer till studien (före intag av kapseln), om fjorton (14) dagar eller mer har förflutit sedan deras senaste menstruation. Om patienten rapporterar att de är i klimakteriet, kommer en urin-HCG att utföras om inte patienten inte har haft någon mens under de senaste två åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bedöm förekomsten av tunntarmsavvikelser hos UC-patienter jämfört med kontroller.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerställ säkerheten för försökspersonerna genom att bekräfta passage av kapseln.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Rubin, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2005

Första postat (Uppskatta)

5 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Given® diagnostiksystem

3
Prenumerera