- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00145808
Bezdrátová kapslová endoskopie u ulcerózní kolitidy
Prospektivní kontrolované hodnocení bezdrátové kapslové endoskopie (WCE) u ulcerózní kolitidy (UC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty podstoupí jak odběr krve, tak bezdrátovou kapslovou endoskopii (WCE).
Odběr krve proběhne na GI procedurě v den zkoušky z předmětů.
WCE: Subjekt bude konzumovat čistou tekutou stravu pouze po poledni den před zkouškou. Den před vyšetřením po 22:00 nekonzumujte žádné jídlo ani nápoje. Ne perorální léky po 12:00 v den zkoušky (8 hodin před zkouškou předmětu).
V den zkoušky se subjekt ohlásí na endoskopické jednotce. V té době bude subjekt připraven k vyšetření lékařem, který na břicho přiloží senzorové pole s adhezivními návleky. Kromě toho bude subjektu připevněno zařízení na bederní pás, které drží záznamník dat. Subjekty spolknou kapslový endoskop. Kapslový endoskop prochází přirozeně trávicím traktem a přenáší videoobrazy do datového záznamníku nošeného na opasku po dobu přibližně osmi hodin. V tomto okamžiku budou subjekty moci opustit nemocnici University of Chicago, dokud se nevrátí o osm hodin později kvůli odpojení záznamového zařízení.
Dvě hodiny po požití kapsle bude subjekt schopen obnovit čirou tekutou stravu. Čtyři hodiny po začátku studie bude subjekt schopen obnovit pravidelnou stravu (pevná strava). V této době bude subjekt také schopen znovu užívat perorální léky.
Po osmi hodinách se subjekt vrátí do endoskopické soupravy (DCAM 6H) pro odpojení záznamového zařízení (pole senzorů, záznamník dat a pás). Zaznamená se doba, po kterou byla kapsle spolknuta, doba jídla a pití a doba odpojení, jakož i jakékoli nepohodlí, které subjekt pociťoval.
Subjekt bude kontaktován 72 hodin po vyšetření, aby se potvrdil průchod kapsle. Pokud během této doby neoznámili průchod kapsle, subjekt podstoupí rentgenový snímek břicha, aby se zjistilo, zda kapsle prošla nebo ne.
Subjekty budou požádány, aby identifikovaly nepříbuznou kontrolu (manželé jsou přijatelní) do pěti let jejich věku a podobného původu bez ulcerózní kolitidy. Existuje informační leták, který zúčastněné subjekty rozdají přátelům se zájmem o účast. Pokud subjekt nikoho nenajde, může se přesto zúčastnit této výzkumné studie. Pracovníci studie se pro ně pokusí někoho najít.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do ramene „nemoci“ zahrnují klinický dojem ulcerózní kolitidy, který zahrnuje hodnocení tlustého střeva kolonoskopií a biopsií a hodnocení terminálního ilea buď ileoskopií nebo rentgenovým snímkem tenkého střeva nebo enteroklýzou. Subjekty v „kontrolní“ větvi budou zahrnuty pouze v případě, že nemají diagnózu UC nebo CD, neprodělali předchozí operaci žaludku nebo tenkého střeva a nemají gastrointestinální symptomy včetně nevysvětlitelné bolesti břicha, průjmu nebo gastrointestinálního krvácení.
Kritéria vyloučení:
Známá střevní obstrukce, píštěl nebo striktura, trvalý kardiostimulátor a/nebo implantabilní defibrilátor, porucha polykání v anamnéze, neschopnost poskytnout informovaný souhlas, těhotenství, užívání aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v minulosti 30 dní, známá celiakie, známé terminální ileózní onemocnění při ileoskopii a anamnéza okultního nebo nejasného gastrointestinálního krvácení nejasné etiologie. U menstruujících žen bude HCG v moči provedeno v den, kdy dorazí do studie (před požitím tobolky), pokud od jejich poslední menstruace uplynulo čtrnáct (14) dní nebo více. Pokud subjekt hlásí, že je v menopauze, provede se HCG v moči, pokud subjekt neměl žádnou menstruaci během posledních dvou let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posuďte prevalenci abnormalit tenkého střeva u pacientů s UC ve srovnání s kontrolami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zajistěte bezpečnost subjektů potvrzením průchodu kapsle.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Rubin, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13215A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .