Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdrátová kapslová endoskopie u ulcerózní kolitidy

4. září 2013 aktualizováno: University of Chicago

Prospektivní kontrolované hodnocení bezdrátové kapslové endoskopie (WCE) u ulcerózní kolitidy (UC)

Na základě nepřesností současného klasifikačního schématu pro zánětlivé onemocnění střev (IBD), selhání chirurgických vaků a dosavadních zjištění retrospektivních observačních studií předpokládáme, že významná část pacientů s UC bude mít postižení tenkého střeva, které bude mít za následek ve změně diagnózy na CD nebo rozpoznání nového fenotypu IBD. Cílem této studie je zjistit prevalenci patologie tenkého střeva u pacientů s diagnostikovanou UC pomocí WCE. Tyto informace pomohou při současném úsilí o reklasifikaci IBD pomocí vylepšených endoskopických a zobrazovacích technologií, genetických informací a sérologických informací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Subjekty podstoupí jak odběr krve, tak bezdrátovou kapslovou endoskopii (WCE).

Odběr krve proběhne na GI procedurě v den zkoušky z předmětů.

WCE: Subjekt bude konzumovat čistou tekutou stravu pouze po poledni den před zkouškou. Den před vyšetřením po 22:00 nekonzumujte žádné jídlo ani nápoje. Ne perorální léky po 12:00 v den zkoušky (8 hodin před zkouškou předmětu).

V den zkoušky se subjekt ohlásí na endoskopické jednotce. V té době bude subjekt připraven k vyšetření lékařem, který na břicho přiloží senzorové pole s adhezivními návleky. Kromě toho bude subjektu připevněno zařízení na bederní pás, které drží záznamník dat. Subjekty spolknou kapslový endoskop. Kapslový endoskop prochází přirozeně trávicím traktem a přenáší videoobrazy do datového záznamníku nošeného na opasku po dobu přibližně osmi hodin. V tomto okamžiku budou subjekty moci opustit nemocnici University of Chicago, dokud se nevrátí o osm hodin později kvůli odpojení záznamového zařízení.

Dvě hodiny po požití kapsle bude subjekt schopen obnovit čirou tekutou stravu. Čtyři hodiny po začátku studie bude subjekt schopen obnovit pravidelnou stravu (pevná strava). V této době bude subjekt také schopen znovu užívat perorální léky.

Po osmi hodinách se subjekt vrátí do endoskopické soupravy (DCAM 6H) pro odpojení záznamového zařízení (pole senzorů, záznamník dat a pás). Zaznamená se doba, po kterou byla kapsle spolknuta, doba jídla a pití a doba odpojení, jakož i jakékoli nepohodlí, které subjekt pociťoval.

Subjekt bude kontaktován 72 hodin po vyšetření, aby se potvrdil průchod kapsle. Pokud během této doby neoznámili průchod kapsle, subjekt podstoupí rentgenový snímek břicha, aby se zjistilo, zda kapsle prošla nebo ne.

Subjekty budou požádány, aby identifikovaly nepříbuznou kontrolu (manželé jsou přijatelní) do pěti let jejich věku a podobného původu bez ulcerózní kolitidy. Existuje informační leták, který zúčastněné subjekty rozdají přátelům se zájmem o účast. Pokud subjekt nikoho nenajde, může se přesto zúčastnit této výzkumné studie. Pracovníci studie se pro ně pokusí někoho najít.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do ramene „nemoci“ zahrnují klinický dojem ulcerózní kolitidy, který zahrnuje hodnocení tlustého střeva kolonoskopií a biopsií a hodnocení terminálního ilea buď ileoskopií nebo rentgenovým snímkem tenkého střeva nebo enteroklýzou. Subjekty v „kontrolní“ větvi budou zahrnuty pouze v případě, že nemají diagnózu UC nebo CD, neprodělali předchozí operaci žaludku nebo tenkého střeva a nemají gastrointestinální symptomy včetně nevysvětlitelné bolesti břicha, průjmu nebo gastrointestinálního krvácení.

Kritéria vyloučení:

Známá střevní obstrukce, píštěl nebo striktura, trvalý kardiostimulátor a/nebo implantabilní defibrilátor, porucha polykání v anamnéze, neschopnost poskytnout informovaný souhlas, těhotenství, užívání aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v minulosti 30 dní, známá celiakie, známé terminální ileózní onemocnění při ileoskopii a anamnéza okultního nebo nejasného gastrointestinálního krvácení nejasné etiologie. U menstruujících žen bude HCG v moči provedeno v den, kdy dorazí do studie (před požitím tobolky), pokud od jejich poslední menstruace uplynulo čtrnáct (14) dní nebo více. Pokud subjekt hlásí, že je v menopauze, provede se HCG v moči, pokud subjekt neměl žádnou menstruaci během posledních dvou let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posuďte prevalenci abnormalit tenkého střeva u pacientů s UC ve srovnání s kontrolami.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zajistěte bezpečnost subjektů potvrzením průchodu kapsle.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Rubin, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit