Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezprzewodowa endoskopia kapsułkowa we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

4 września 2013 zaktualizowane przez: University of Chicago

Prospektywna, kontrolowana ocena bezprzewodowej endoskopii kapsułkowej (WCE) we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC)

W oparciu o niedokładności obecnego schematu klasyfikacji nieswoistych zapaleń jelit (IBD), niepowodzenie worków chirurgicznych i wyniki dotychczasowych retrospektywnych badań obserwacyjnych, stawiamy hipotezę, że znaczna część pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelit będzie miała zajęcie jelita cienkiego, co spowoduje w zmianie rozpoznania na CD lub rozpoznaniu nowego fenotypu NZJ. Celem pracy jest określenie częstości występowania patologii jelita cienkiego u pacjentów z rozpoznaniem WZJG za pomocą WCE. Informacje te pomogą w bieżących wysiłkach zmierzających do ponownej klasyfikacji IBD przy użyciu ulepszonych technologii endoskopowych i obrazowania, informacji genetycznych i informacji serologicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani zarówno pobraniu krwi, jak i bezprzewodowej endoskopii kapsułkowej (WCE).

Pobranie krwi nastąpi w oddziale zabiegowym GI w dniu badania przedmiotowego.

WCE: Podmiot będzie spożywał klarowną płynną dietę wyłącznie po południu w dniu poprzedzającym egzamin. Zakaz spożywania posiłków i napojów po godzinie 22:00 w dniu poprzedzającym badanie. Nie przyjmowanie leków doustnych po godzinie 12:00 w dniu egzaminu (8 godzin przed egzaminem).

W dniu badania badany zgłosi się do pracowni endoskopii. W tym czasie badany zostanie przygotowany do badania przez lekarza, który za pomocą samoprzylepnych rękawów przyłoży do brzucha matrycę czujników. Dodatkowo do osoby badanej zostanie przymocowany pas biodrowy, na którym znajduje się rejestrator danych. Badani połkną kapsułkę endoskopową. Kapsułkowy endoskop przechodzi naturalnie przez przewód pokarmowy, przesyłając obraz wideo do rejestratora danych noszonego na pasku przez około osiem godzin. W tym momencie badani będą mogli opuścić szpital University of Chicago, dopóki nie wrócą osiem godzin później w celu odłączenia sprzętu rejestrującego.

Dwie godziny po przyjęciu kapsułki, podmiot będzie mógł powrócić do diety zawierającej klarowne płyny. Cztery godziny po rozpoczęciu badania, pacjent będzie mógł powrócić do normalnej diety (pokarmy stałe). W tym czasie podmiot będzie również mógł wznowić przyjmowanie leków doustnych.

Po ośmiu godzinach podmiot powróci do gabinetu endoskopii (DCAM 6H) w celu odłączenia sprzętu rejestrującego (układ czujników, rejestrator danych i pas). Czas połknięcia kapsułki, czas jedzenia i picia oraz czas odłączenia, jak również wszelki dyskomfort odczuwany przez podmiot zostaną zarejestrowane.

Z pacjentem skontaktujemy się 72 godziny po badaniu w celu potwierdzenia przejścia kapsułki. Jeśli nie zgłoszą przejścia kapsułki w tym czasie, podmiot zostanie poddany radiogramowi jamy brzusznej w celu ustalenia, czy kapsułka przeszła, czy nie.

Osoby badane zostaną poproszone o zidentyfikowanie niewzględnej grupy kontrolnej (dopuszcza się małżonków) w wieku poniżej pięciu lat io podobnym pochodzeniu, bez wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Istnieje ulotka informacyjna, którą uczestniczące podmioty przekażą znajomym zainteresowanym udziałem. Jeśli podmiot nie znajdzie nikogo, może nadal uczestniczyć w tym badaniu badawczym. Pracownicy naukowi postarają się kogoś dla nich znaleźć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do grupy „choroby” obejmują obraz kliniczny wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, który obejmuje ocenę okrężnicy za pomocą kolonoskopii i biopsji oraz ocenę końcowego odcinka jelita krętego za pomocą ileoskopii, radiogramu jelita cienkiego lub enteroklizy. Pacjenci w ramieniu „kontrolnym” zostaną włączeni tylko wtedy, gdy nie mają rozpoznania UC lub CD, nie przeszli wcześniej operacji żołądka lub jelita cienkiego i nie mają objawów żołądkowo-jelitowych, w tym niewyjaśnionego bólu brzucha, biegunki lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Kryteria wyłączenia:

Znana niedrożność jelit, przetoka lub zwężenie, stały rozrusznik serca i/lub wszczepialny defibrylator, zaburzenia połykania w wywiadzie, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, ciąża, stosowanie aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w przeszłości 30 dni, rozpoznana celiakia, rozpoznana końcowa choroba jelita krętego w ileoskopii oraz utajone lub niejasne krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie o niejasnej etiologii. U kobiet w okresie menstruacji badanie HCG w moczu zostanie wykonane w dniu przybycia na badanie (przed przyjęciem kapsułki), jeśli od ostatniej miesiączki upłynęło czternaście (14) lub więcej dni. Jeśli pacjentka zgłosi, że jest w okresie menopauzy, zostanie przeprowadzone badanie HCG w moczu, chyba że pacjentka nie miała miesiączki w ciągu ostatnich dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena częstości występowania nieprawidłowości jelita cienkiego u pacjentów z UC w porównaniu z grupą kontrolną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zapewnić bezpieczeństwo badanych poprzez potwierdzenie przejścia kapsułki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Rubin, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj