- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00145808
Bezprzewodowa endoskopia kapsułkowa we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Prospektywna, kontrolowana ocena bezprzewodowej endoskopii kapsułkowej (WCE) we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani zarówno pobraniu krwi, jak i bezprzewodowej endoskopii kapsułkowej (WCE).
Pobranie krwi nastąpi w oddziale zabiegowym GI w dniu badania przedmiotowego.
WCE: Podmiot będzie spożywał klarowną płynną dietę wyłącznie po południu w dniu poprzedzającym egzamin. Zakaz spożywania posiłków i napojów po godzinie 22:00 w dniu poprzedzającym badanie. Nie przyjmowanie leków doustnych po godzinie 12:00 w dniu egzaminu (8 godzin przed egzaminem).
W dniu badania badany zgłosi się do pracowni endoskopii. W tym czasie badany zostanie przygotowany do badania przez lekarza, który za pomocą samoprzylepnych rękawów przyłoży do brzucha matrycę czujników. Dodatkowo do osoby badanej zostanie przymocowany pas biodrowy, na którym znajduje się rejestrator danych. Badani połkną kapsułkę endoskopową. Kapsułkowy endoskop przechodzi naturalnie przez przewód pokarmowy, przesyłając obraz wideo do rejestratora danych noszonego na pasku przez około osiem godzin. W tym momencie badani będą mogli opuścić szpital University of Chicago, dopóki nie wrócą osiem godzin później w celu odłączenia sprzętu rejestrującego.
Dwie godziny po przyjęciu kapsułki, podmiot będzie mógł powrócić do diety zawierającej klarowne płyny. Cztery godziny po rozpoczęciu badania, pacjent będzie mógł powrócić do normalnej diety (pokarmy stałe). W tym czasie podmiot będzie również mógł wznowić przyjmowanie leków doustnych.
Po ośmiu godzinach podmiot powróci do gabinetu endoskopii (DCAM 6H) w celu odłączenia sprzętu rejestrującego (układ czujników, rejestrator danych i pas). Czas połknięcia kapsułki, czas jedzenia i picia oraz czas odłączenia, jak również wszelki dyskomfort odczuwany przez podmiot zostaną zarejestrowane.
Z pacjentem skontaktujemy się 72 godziny po badaniu w celu potwierdzenia przejścia kapsułki. Jeśli nie zgłoszą przejścia kapsułki w tym czasie, podmiot zostanie poddany radiogramowi jamy brzusznej w celu ustalenia, czy kapsułka przeszła, czy nie.
Osoby badane zostaną poproszone o zidentyfikowanie niewzględnej grupy kontrolnej (dopuszcza się małżonków) w wieku poniżej pięciu lat io podobnym pochodzeniu, bez wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Istnieje ulotka informacyjna, którą uczestniczące podmioty przekażą znajomym zainteresowanym udziałem. Jeśli podmiot nie znajdzie nikogo, może nadal uczestniczyć w tym badaniu badawczym. Pracownicy naukowi postarają się kogoś dla nich znaleźć.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do grupy „choroby” obejmują obraz kliniczny wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, który obejmuje ocenę okrężnicy za pomocą kolonoskopii i biopsji oraz ocenę końcowego odcinka jelita krętego za pomocą ileoskopii, radiogramu jelita cienkiego lub enteroklizy. Pacjenci w ramieniu „kontrolnym” zostaną włączeni tylko wtedy, gdy nie mają rozpoznania UC lub CD, nie przeszli wcześniej operacji żołądka lub jelita cienkiego i nie mają objawów żołądkowo-jelitowych, w tym niewyjaśnionego bólu brzucha, biegunki lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Kryteria wyłączenia:
Znana niedrożność jelit, przetoka lub zwężenie, stały rozrusznik serca i/lub wszczepialny defibrylator, zaburzenia połykania w wywiadzie, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, ciąża, stosowanie aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w przeszłości 30 dni, rozpoznana celiakia, rozpoznana końcowa choroba jelita krętego w ileoskopii oraz utajone lub niejasne krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie o niejasnej etiologii. U kobiet w okresie menstruacji badanie HCG w moczu zostanie wykonane w dniu przybycia na badanie (przed przyjęciem kapsułki), jeśli od ostatniej miesiączki upłynęło czternaście (14) lub więcej dni. Jeśli pacjentka zgłosi, że jest w okresie menopauzy, zostanie przeprowadzone badanie HCG w moczu, chyba że pacjentka nie miała miesiączki w ciągu ostatnich dwóch lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena częstości występowania nieprawidłowości jelita cienkiego u pacjentów z UC w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zapewnić bezpieczeństwo badanych poprzez potwierdzenie przejścia kapsułki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Rubin, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13215A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .