Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trådløs kapselendoskopi ved ulcerøs kolitt

4. september 2013 oppdatert av: University of Chicago

Prospektiv kontrollert vurdering av trådløs kapselendoskopi (WCE) ved ulcerøs kolitt (UC)

Basert på unøyaktighetene i gjeldende klassifiseringsskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBD), svikt i kirurgiske poser og funnene av retrospektive observasjonsstudier til dags dato, antar vi at en betydelig andel av pasienter med UC vil ha tynntarmsinvolvering som vil resultere i i en endring i diagnose til CD eller gjenkjennelse av en ny fenotype av IBD. Målet med denne studien er å bestemme prevalensen av tynntarmspatologi hos pasienter diagnostisert med UC ved bruk av WCE. Denne informasjonen vil hjelpe i det nåværende arbeidet med å omklassifisere IBD ved å bruke forbedrede endoskopiske og bildeteknologier, genetisk informasjon og serologisk informasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil gjennomgå både en blodprøve og en trådløs kapselendoskopi (WCE).

Blodprøven vil skje i GI-prosedyreenheten på dagen for fagprøven.

WCE: Deltageren vil kun innta en klar flytende diett etter middag dagen før eksamen. Ingen inntak av mat eller drikke etter kl. 22.00 dagen før undersøkelsen. Ikke orale medisiner etter kl. 12.00 på eksamensdagen (8 timer før fagets eksamen).

Eksamensdagen vil faget rapportere til endoskopienheten. På det tidspunktet vil forsøkspersonen bli forberedt for undersøkelse av lege som vil påføre en sensorgruppe på magen med selvklebende ermer. I tillegg vil en midjebelteanordning som holder dataopptakeren monteres på motivet. Forsøkspersonene vil svelge kapselendoskopet. Kapselendoskopet passerer naturlig gjennom fordøyelseskanalen mens det overfører videobilder til dataopptakeren som bæres på beltet i omtrent åtte timer. På dette tidspunktet vil forsøkspersonene stå fritt til å forlate University of Chicago-sykehuset til de kommer tilbake åtte timer senere for frakobling av opptaksutstyret.

To timer etter inntak av kapselen vil forsøkspersonen kunne gjenoppta en klar flytende diett. Fire timer etter studiens starttidspunkt vil forsøkspersonen kunne gjenoppta en vanlig diett (fast føde). På dette tidspunktet vil forsøkspersonen også kunne fortsette å ta orale medisiner.

Etter åtte timer vil forsøkspersonen returnere til endoskopisuiten (DCAM 6H) for frakobling av opptaksutstyret (sensorarray, dataopptaker og belte). Tiden kapselen ble inntatt, spise- og drikketider, og frakoblingstid samt eventuelle ubehag som personen opplevde vil bli registrert.

Forsøkspersonen vil bli kontaktet 72 timer etter undersøkelsen for å bekrefte passasje av kapselen. Hvis de ikke har rapportert passasje av kapselen med denne tiden, vil pasienten gjennomgå en abdominal røntgenbilde for å avgjøre om kapselen har passert eller ikke.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å identifisere en ikke-relativ kontroll (ektefeller er akseptable) innen fem år av deres alder og med lignende bakgrunn uten ulcerøs kolitt. Det er et informasjonsark som deltakende fag vil gi til venner som er interessert i å delta. Hvis forsøkspersonen ikke finner noen, kan de fortsatt delta i denne forskningsstudien. Studiepersonalet vil prøve å finne noen for dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for "sykdom"-armen inkluderer et klinisk inntrykk av ulcerøs kolitt som inkluderer vurdering av tykktarmen ved koloskopi og biopsi og vurdering av terminal ileum enten ved ileoskopi eller ved røntgen av tynntarm eller enterolyse. Personer i "kontroll"-armen vil kun inkluderes hvis de ikke bærer diagnosen UC eller CD, ikke har hatt tidligere kirurgi i mage eller tynntarm og er fri for gastrointestinale symptomer inkludert uforklarlige magesmerter, diaré eller gastrointestinal blødning.

Ekskluderingskriterier:

En kjent tarmobstruksjon, fistel eller striktur, en permanent pacemaker og/eller implanterbar defibrillator, historie med svelgeforstyrrelser, manglende evne til å gi informert samtykke, graviditet, bruk av aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) tidligere 30 dager, kjent cøliaki, kjent terminal ileal sykdom ved ileoskopi og en historie med okkult eller obskur gastrointestinal blødning av uklar etiologi. Hos kvinner med menstruasjon vil en urin-HCG bli utført den dagen de ankommer for studien (før inntak av kapselen), hvis det har gått fjorten (14) dager eller mer siden siste menstruasjon. Hvis pasienten rapporterer at de er i overgangsalderen, vil en urin-HCG bli utført med mindre pasienten ikke har hatt menstruasjon i løpet av de siste to årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurder forekomsten av tynntarmsavvik hos UC-pasienter sammenlignet med kontroller.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sørg for sikkerheten til forsøkspersonene ved å bekrefte passasje av kapselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Prometheus Laboratories
American College of Gastroenterology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Rubin, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13215A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere