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Drahtlose Kapselendoskopie bei Colitis ulcerosa

4. September 2013 aktualisiert von: University of Chicago

Prospektive kontrollierte Bewertung der drahtlosen Kapselendoskopie (WCE) bei Colitis ulcerosa (UC)

Basierend auf den Ungenauigkeiten des aktuellen Klassifikationsschemas für entzündliche Darmerkrankungen (IBD), dem Versagen von chirurgischen Beuteln und den Ergebnissen der bisherigen retrospektiven Beobachtungsstudien gehen wir davon aus, dass ein erheblicher Anteil der Patienten mit UC eine Dünndarmbeteiligung haben wird, die daraus resultieren wird B. bei einer Änderung der Diagnose zu MC oder der Erkennung eines neuen Phänotyps von CED. Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Dünndarmpathologien bei Patienten mit diagnostizierter CU mittels WCE zu bestimmen. Diese Informationen werden bei den aktuellen Bemühungen helfen, IBD unter Verwendung verbesserter endoskopischer und bildgebender Technologien, genetischer Informationen und serologischer Informationen neu zu klassifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden sowohl einer Blutentnahme als auch einer drahtlosen Kapselendoskopie (WCE) unterzogen.

Die Blutentnahme findet am Tag der Prüfung der Probanden in der GI-Prozedureinheit statt.

WCE: Der Proband nimmt am Tag vor der Untersuchung nur nach Mittag eine klare flüssige Nahrung zu sich. Keine Nahrungs- oder Getränkeaufnahme nach 22.00 Uhr am Tag vor der Untersuchung. Keine oralen Medikamente nach 12:00 Uhr am Tag der Prüfung (8 Stunden vor der Fachprüfung).

Am Tag der Untersuchung meldet sich der Proband in der Endoskopieabteilung. Zu diesem Zeitpunkt wird das Subjekt für die Untersuchung durch einen Arzt vorbereitet, der ein Sensorarray mit Klebemanschetten am Bauch anbringt. Außerdem wird dem Probanden ein Hüftgurtgerät zur Aufnahme des Datenrekorders angelegt. Die Probanden schlucken das Kapselendoskop. Das Kapselendoskop passiert auf natürliche Weise den Verdauungstrakt und überträgt während etwa acht Stunden Videobilder an den Datenrekorder, der am Gürtel getragen wird. Zu diesem Zeitpunkt steht es den Probanden frei, das Krankenhaus der Universität von Chicago zu verlassen, bis sie acht Stunden später zurückkehren, um das Aufzeichnungsgerät zu trennen.

Zwei Stunden nach der Einnahme der Kapsel ist der Proband in der Lage, eine Diät mit klaren Flüssigkeiten wieder aufzunehmen. Vier Stunden nach Beginn der Studie kann der Proband eine normale Ernährung (feste Nahrung) wieder aufnehmen. Zu diesem Zeitpunkt wird das Subjekt auch in der Lage sein, die Einnahme oraler Medikamente wieder aufzunehmen.

Nach acht Stunden kehrt das Subjekt in die Endoskopie-Suite (DCAM 6H) zurück, um das Aufzeichnungsgerät (Sensorarray, Datenrecorder und Gürtel) zu trennen. Die Zeit, zu der die Kapsel eingenommen wurde, die Essens- und Trinkzeiten und die Trennungszeit sowie jegliches Unbehagen, das der Proband erfahren hat, werden aufgezeichnet.

Das Subjekt wird 72 Stunden nach der Untersuchung kontaktiert, um den Durchgang der Kapsel zu bestätigen. Wenn sie bis zu diesem Zeitpunkt keine Passage der Kapsel gemeldet haben, wird der Proband einer Abdominal-Röntgenaufnahme unterzogen, um festzustellen, ob die Kapsel passiert ist oder nicht.

Die Probanden werden gebeten, innerhalb von fünf Jahren nach ihrem Alter und mit ähnlichem Hintergrund ohne Colitis ulcerosa eine nicht-relative Kontrolle (Ehepartner sind akzeptabel) zu identifizieren. Es gibt ein Informations-Handout, das teilnehmende Probanden an an einer Teilnahme interessierte Freunde weitergeben. Wenn der Proband niemanden findet, kann er trotzdem an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Das Studienpersonal wird versuchen, jemanden für sie zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für den „Erkrankungs“-Arm umfassen einen klinischen Eindruck von Colitis ulcerosa, der die Beurteilung des Dickdarms durch Koloskopie und Biopsie und die Beurteilung des terminalen Ileums entweder durch Ileoskopie oder durch Röntgenaufnahme des Dünndarms oder Enteroklyse umfasst. Probanden im „Kontroll“-Arm werden nur eingeschlossen, wenn sie nicht die Diagnose CU oder MC tragen, keine vorherige Magen- oder Dünndarmoperation hatten und frei von gastrointestinalen Symptomen sind, einschließlich unerklärlicher Bauchschmerzen, Durchfall oder gastrointestinaler Blutungen.

Ausschlusskriterien:

Ein bekannter Darmverschluss, eine Fistel oder Striktur, ein permanenter Schrittmacher und/oder implantierbarer Defibrillator, Schluckstörungen in der Vorgeschichte, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Schwangerschaft, die Verwendung von Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) in der Vergangenheit 30 Tage, bekannte Zöliakie, bekannte terminale Ileumerkrankung bei der Ileoskopie und okkulte oder obskure gastrointestinale Blutungen unklarer Ätiologie in der Anamnese. Bei menstruierenden Frauen wird an dem Tag, an dem sie zur Studie kommen (vor der Einnahme der Kapsel), ein Urin-HCG durchgeführt, wenn seit ihrer letzten Menstruation vierzehn (14) Tage oder mehr vergangen sind. Wenn die Testperson angibt, in den Wechseljahren zu sein, wird ein Urin-HCG durchgeführt, es sei denn, die Testperson hatte in den letzten zwei Jahren keine Menstruation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Prävalenz von Anomalien des Dünndarms bei CU-Patienten im Vergleich zu Kontrollen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Stellen Sie die Sicherheit der Probanden sicher, indem Sie den Durchgang der Kapsel bestätigen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Prometheus Laboratories
American College of Gastroenterology

Ermittler

  • Hauptermittler: David Rubin, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13215A

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