Cápsula endoscópica inalámbrica en colitis ulcerosa
Evaluación prospectiva controlada de la cápsula endoscópica inalámbrica (WCE) en la colitis ulcerosa (CU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se someterán tanto a una extracción de sangre como a una cápsula endoscópica inalámbrica (WCE).
La extracción de sangre se realizará en la unidad de procedimientos gastrointestinales el día del examen de los sujetos.
WCE: el sujeto solo consumirá una dieta de líquidos claros después del mediodía del día anterior al examen. No consumir alimentos ni bebidas después de las 10 p. m. del día anterior al examen. Medicamentos no orales después de las 12 AM del día del examen (8 horas antes del examen del sujeto).
El día del examen, el sujeto se reportará a la unidad de endoscopia. En ese momento, se preparará al sujeto para que lo examine un médico, quien aplicará una serie de sensores en el abdomen con fundas adhesivas. Además, se colocará en el sujeto un dispositivo de cinturón que sostiene el registrador de datos. Los sujetos tragarán la cápsula endoscópica. La cápsula endoscópica pasa naturalmente a través del tracto digestivo mientras transmite imágenes de video al registrador de datos que se lleva en el cinturón durante aproximadamente ocho horas. En este punto, los sujetos podrán abandonar el hospital de la Universidad de Chicago hasta que regresen ocho horas más tarde para desconectar el equipo de grabación.
Dos horas después de la ingestión de la cápsula, el sujeto podrá reanudar una dieta de líquidos claros. Cuatro horas después de la hora de inicio del estudio, el sujeto podrá reanudar una dieta regular (alimentos sólidos). En este momento, el sujeto también podrá reanudar la toma de medicamentos orales.
Después de ocho horas, el sujeto volverá a la sala de endoscopia (DCAM 6H) para la desconexión del equipo de registro (conjunto de sensores, registrador de datos y cinturón). Se registrará el tiempo que estuvo ingerida la cápsula, los tiempos de comida y bebida, y el tiempo de desconexión así como las molestias que experimentó el sujeto.
Se contactará al sujeto 72 horas después del examen para confirmar el paso de la cápsula. Si no han informado el paso de la cápsula con este tiempo, se le realizará una radiografía abdominal para determinar si la cápsula ha pasado o no.
Se pedirá a los sujetos que identifiquen un control no familiar (los cónyuges son aceptables) dentro de los cinco años de su edad y de antecedentes similares sin colitis ulcerosa. Existe un Folleto Informativo que los sujetos participantes entregarán a los amigos interesados en participar. Si el sujeto no encuentra a nadie, aún puede participar en este estudio de investigación. El personal del estudio intentará encontrar a alguien para ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para el brazo de "enfermedad" incluyen una impresión clínica de colitis ulcerosa que incluye la evaluación del colon por colonoscopia y biopsia y la evaluación del íleon terminal ya sea por ileoscopia o por radiografía del intestino delgado o enteroclisis. Los sujetos en el brazo de "control" solo se incluirán si no tienen el diagnóstico de CU o EC, no se han sometido a una cirugía gástrica o de intestino delgado previa y no presentan síntomas gastrointestinales, incluidos dolor abdominal inexplicable, diarrea o hemorragia gastrointestinal.
Criterio de exclusión:
Obstrucción intestinal conocida, fístula o estenosis, marcapasos permanente y/o desfibrilador implantable, antecedentes de trastorno de la deglución, incapacidad para dar un consentimiento informado, embarazo, uso de aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en el pasado 30 días, enfermedad celíaca conocida, enfermedad ileal terminal conocida en la ileoscopia y antecedentes de hemorragia gastrointestinal oculta u oscura de etiología poco clara. En las mujeres que menstrúan, se realizará una HCG de orina el día que llegan para el estudio (antes de la ingestión de la cápsula), si han transcurrido catorce (14) días o más desde su último período menstrual. Si el sujeto informa que es menopáusico, se realizará una HCG en orina a menos que el sujeto no haya tenido menstruaciones durante los últimos dos años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la prevalencia de anomalías del intestino delgado en pacientes con CU en comparación con los controles.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Garantice la seguridad de los sujetos confirmando el paso de la cápsula.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Rubin, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13215A
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