Endoscopia con capsula wireless nella colite ulcerosa
Valutazione prospettica controllata dell'endoscopia con capsula wireless (WCE) nella colite ulcerosa (UC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno sottoposti sia a un prelievo di sangue che a un'endoscopia con capsula wireless (WCE).
Il prelievo di sangue avverrà nell'unità di procedura GI il giorno dell'esame dei soggetti.
WCE: il soggetto consumerà solo una dieta liquida chiara dopo mezzogiorno del giorno prima dell'esame. Nessun consumo di cibo o bevande dopo le 22:00 del giorno prima dell'esame. Farmaci non orali dopo le ore 12:00 del giorno dell'esame (8 ore prima dell'esame del soggetto).
Il giorno dell'esame, il soggetto riferirà all'unità di endoscopia. In quel momento, il soggetto sarà preparato per l'esame dal medico che applicherà un array di sensori all'addome con maniche adesive. Inoltre, al soggetto verrà applicato un dispositivo di cintura che contiene il registratore di dati. I soggetti ingoieranno l'endoscopio a capsula. L'endoscopio a capsula passa naturalmente attraverso il tratto digerente mentre trasmette le immagini video al registratore di dati indossato sulla cintura per circa otto ore. A questo punto, i soggetti saranno liberi di lasciare l'ospedale dell'Università di Chicago fino al loro ritorno otto ore dopo per la disconnessione dell'apparecchiatura di registrazione.
Due ore dopo l'ingestione della capsula, il soggetto sarà in grado di riprendere una chiara dieta liquida. Quattro ore dopo l'inizio dello studio, il soggetto potrà riprendere una dieta regolare (cibi solidi). A questo punto, il soggetto sarà anche in grado di riprendere l'assunzione di farmaci per via orale.
Dopo otto ore, il soggetto tornerà alla suite di endoscopia (DCAM 6H) per la disconnessione dell'apparecchiatura di registrazione (array di sensori, registratore di dati e cintura). Verranno registrati il tempo in cui la capsula è stata ingerita, i tempi in cui si mangia e si beve, e il tempo di disconnessione, nonché qualsiasi disagio sperimentato dal soggetto.
Il soggetto verrà contattato 72 ore dopo l'esame per confermare il passaggio della capsula. Se non hanno segnalato il passaggio della capsula entro questo tempo, il soggetto verrà sottoposto a una radiografia addominale per determinare se la capsula è passata o meno.
Ai soggetti verrà chiesto di identificare un controllo non relativo (i coniugi sono accettabili) entro cinque anni dalla loro età e con un background simile senza colite ulcerosa. C'è una dispensa informativa che i soggetti partecipanti daranno agli amici interessati a partecipare. Se il soggetto non trova nessuno, può comunque partecipare a questo studio di ricerca. Il personale dello studio cercherà di trovare qualcuno per loro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per il braccio "malattia" includono un'impressione clinica di colite ulcerosa che include la valutazione del colon mediante colonscopia e biopsia e la valutazione dell'ileo terminale mediante ileoscopia o mediante radiografia dell'intestino tenue o enteroclisi. I soggetti nel braccio "di controllo" saranno inclusi solo se non presentano la diagnosi di CU o MC, non hanno subito precedenti interventi chirurgici gastrici o dell'intestino tenue e sono privi di sintomi gastrointestinali tra cui dolore addominale inspiegabile, diarrea o sanguinamento gastrointestinale.
Criteri di esclusione:
Ostruzione intestinale, fistola o stenosi nota, pacemaker permanente e/o defibrillatore impiantabile, storia di disturbi della deglutizione, incapacità di fornire il consenso informato, gravidanza, uso di aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nel passato 30 giorni, malattia celiaca nota, malattia ileale terminale nota all'ileoscopia e una storia di sanguinamento gastrointestinale occulto o oscuro di eziologia non chiara. Nelle femmine mestruate, verrà eseguito un HCG delle urine il giorno in cui arrivano per lo studio (prima dell'ingestione della capsula), se sono trascorsi quattordici (14) o più giorni dall'ultimo periodo mestruale. Se il soggetto riferisce di essere in menopausa, verrà eseguito un HCG nelle urine a meno che il soggetto non abbia avuto mestruazioni negli ultimi due anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare la prevalenza delle anomalie dell'intestino tenue nei pazienti con CU rispetto ai controlli.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Garantire la sicurezza dei soggetti confermando il passaggio della capsula.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Rubin, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13215A
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