Trådløs kapselendoskopi ved colitis ulcerosa
Prospektiv kontrolleret vurdering af trådløs kapselendoskopi (WCE) ved colitis ulcerosa (UC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil gennemgå både en blodprøve og en trådløs kapselendoskopi (WCE).
Blodprøven vil finde sted i GI-procedureenheden på dagen for forsøgspersonernes eksamen.
WCE: Forsøgspersonen vil kun indtage en klar flydende kost efter middag dagen før eksamen. Ingen indtagelse af mad eller drikkevarer efter kl. 22.00 dagen før undersøgelsen. Ikke oral medicin efter kl. 12 på eksamensdagen (8 timer før fagets eksamen).
Eksamensdagen, forsøgspersonen rapporterer til endoskopienheden. På det tidspunkt vil forsøgspersonen blive forberedt til undersøgelse af lægen, som vil påføre et sensorarray på maven med selvklæbende ærmer. Derudover vil der blive monteret en taljebælte, der holder dataoptageren til emnet. Forsøgspersonerne vil sluge kapselendoskopet. Kapselendoskopet passerer naturligt gennem fordøjelseskanalen, mens det sender videobilleder til dataoptageren, som bæres på bæltet i cirka otte timer. På dette tidspunkt vil forsøgspersoner frit kunne forlade University of Chicago hospitalet, indtil de vender tilbage otte timer senere for at afbryde optageudstyret.
To timer efter indtagelse af kapslen vil patienten være i stand til at genoptage en klar flydende diæt. Fire timer efter studiets starttidspunkt vil forsøgspersonen være i stand til at genoptage en almindelig diæt (fast føde). På dette tidspunkt vil forsøgspersonen også være i stand til at genoptage at tage oral medicin.
Efter otte timer vil forsøgspersonen vende tilbage til endoskopisuiten (DCAM 6H) for at frakoble optageudstyret (sensorarray, dataoptager og bælte). Tiden, hvor kapslen blev indtaget, spise- og drikketider og afbrydelsestid samt ethvert ubehag, der opleves, vil blive registreret.
Forsøgspersonen vil blive kontaktet 72 timer efter undersøgelsen for at bekræfte passage af kapslen. Hvis de ikke har rapporteret passage af kapslen med dette tidspunkt, vil forsøgspersonen gennemgå en abdominal røntgenbillede for at afgøre, om kapslen er passeret eller ej.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at identificere en ikke-relativ kontrol (ægtefæller er acceptable) inden for fem år af deres alder og med lignende baggrund uden colitis ulcerosa. Der er en informationsuddeling, som deltagende emner vil give til venner, der er interesserede i at deltage. Hvis forsøgspersonen ikke finder nogen, kan de stadig deltage i denne undersøgelse. Studiepersonalet vil forsøge at finde nogen til dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for "sygdoms"-armen omfatter et klinisk indtryk af colitis ulcerosa, der inkluderer vurdering af tyktarmen ved koloskopi og biopsi og vurdering af den terminale ileum enten ved ileoskopi eller ved røntgenbillede af tyndtarmen eller enterolyse. Forsøgspersoner i "kontrol"-armen vil kun blive inkluderet, hvis de ikke bærer diagnosen UC eller CD, ikke tidligere har gennemgået mave- eller tyndtarmsoperationer og er fri for gastrointestinale symptomer, herunder uforklarlige mavesmerter, diarré eller gastrointestinal blødning.
Ekskluderingskriterier:
En kendt tarmobstruktion, fistel eller forsnævring, en permanent pacemaker og/eller implanterbar defibrillator, historie med en synkelidelse, manglende evne til at give informeret samtykke, graviditet, brug af aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for fortiden 30 dage, kendt cøliaki, kendt terminal ileal sygdom ved ileoskopi og en historie med okkult eller obskur gastrointestinal blødning af uklar ætiologi. Hos kvinder med menstruation vil en urin-HCG blive udført den dag, de ankommer til undersøgelsen (før indtagelse af kapslen), hvis der er gået fjorten (14) dage eller mere siden deres sidste menstruation. Hvis forsøgspersonen rapporterer, at de er i overgangsalderen, vil en urin-HCG blive udført, medmindre forsøgspersonen ikke har haft menstruation i løbet af de sidste to år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vurder forekomsten af tyndtarmsabnormiteter hos UC-patienter sammenlignet med kontroller.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sørg for sikkerhed for forsøgspersoner ved at bekræfte passage af kapslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Rubin, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13215A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .