TREND-HD - 軽度から中等度のハンチントン病の治療におけるエチル-EPA (Miraxion™) の試験
2007年12月24日 更新者：Amarin Neuroscience Ltd
軽度から中等度のハンチントン病患者を対象としたエチル-EPA (Miraxion™) の多施設、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照試験
この研究は、ハンチントン病の運動 (運動) 徴候および症状に対する 2 グラム/日のエチル-EPA の効果を決定するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
初期の症候性ハンチントン病の外来患者の並行グループによる多施設二重盲検プラセボ対照研究。
参加者は無作為に割り付けられ、1 日 2 回 1 グラム (2 グラム/日の合計 1 日用量) の有効な治験薬またはプラセボが投与されます。
6か月のプラセボ対照フェーズに続いて、その後の6か月の非盲検延長フェーズが続き、すべての被験者は1日2回1グラム（1日合計2グラム/日）の活性治験薬を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla、California、アメリカ
- University of California San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ
- UCLA Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ
- University of California Davis
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San Francisco、California、アメリカ
- University of California San Francisco
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Institute of Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory University
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Augusta、Georgia、アメリカ
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
- University of Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Hereditary Neurological Disease Centre
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Boston University
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University School of Medicine
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- Albany Medical College
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Manhasset、New York、アメリカ
- North Shore-LIJ Health System
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New York、New York、アメリカ
- Columbia University Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ
- University of Rochester
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Ohio State University Parkinson's Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
- Penn State Milton & Hershey Medical College
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- University of Tennessee-Memphis
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
- University of Virginia
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-
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- University of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Glenrose Rehab Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- University of British Columbia
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- University of British Columbia
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Markham、Ontario、カナダ
- The Centre for Addiction and Mental Health
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hotel-Dieu Hospital-CHUM
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
33年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ハンチントン病（HD）の臨床的特徴およびHDの確認家族歴、および/または36以上のCAGリピート拡大
- 歩行可能、熟練した介護を必要としない (総機能能力 [TFC] 7 以上)
- -片肢で少なくとも2の舞踏病スコア（UHDRS）
- -2以下の最大ジストニアおよび2以下の最大運動緩慢
- 35歳以上、男女問わず
- -ベースライン前の60日間、非競合的NMDA受容体拮抗薬、および/または抗てんかん薬の安定した用量を使用している必要があります
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- -遅発性ジスキネジアの確立された診断の歴史
- 不安定な医学的または精神医学的疾患の臨床的証拠
- 臨床的に重要な活動性および不安定な精神病（幻覚または妄想）
- -スクリーニング訪問時の大うつ病（Beck Depression Inventory [BDI]-IIスコアが20を超える）
- -スクリーニング訪問時の自殺念慮（BDI-II項目9が2以上）
- -ベースライン訪問から12か月以内の臨床的に重大な薬物乱用の履歴
- 妊娠中/授乳中の女性
- -ベースライン訪問前の60日以内の他の薬物研究への参加
- エチル EPA (Miracion™) の調査研究への以前の参加
- 1日325mg以上のアスピリンの使用
- 除外薬 (6 か月以内のベースライン来院): デポ神経遮断薬
- 除外薬（60日以内のベースライン訪問）：オメガ3サプリメント、テトラベナジンまたはレセルピン、高用量および/または可変用量の経口抗精神病薬、ステロイド（局所以外）、55 mcg /日を超えるセレンサプリメント、リチウム、ベンゾジアゼピン（低用量を除く）、抗凝固剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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プラセボと比較するために、6 か月の観察期間にわたる統一ハンチントン病評価尺度 (UHDRS) の総運動スコア 4 コンポーネント (TMS) に対するエチル EPA の効果を比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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プラセボと比較するために、エチル-EPA の 6 か月間の観察期間での効果を次のように比較します。 2) UHDRS の合計運動スコア コンポーネント (TMS)。 3) Clinical Global Impression (CGI) スコア。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ira Shoulson, MD、Huntington Study Group/University of Rochester
- 主任研究者：Christopher Ross, MD, PhD、Huntington Study Group/Johns Hopkins University School of Medicine
- 主任研究者：Blair Leavitt, MD、Huntington Study Group/University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月24日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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