Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TREND-HD - En utprøving av Ethyl-EPA (Miraxion™) for behandling av mild til moderat Huntingtons sykdom

24. desember 2007 oppdatert av: Amarin Neuroscience Ltd

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert studie av Ethyl-EPA (Miraxion™) hos personer med mild til moderat Huntingtons sykdom

Denne studien er designet for å bestemme effekten av 2 gram/dag etyl-EPA på motoriske (bevegelses-) tegn og symptomer på Huntingtons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie med parallelle grupper av polikliniske pasienter med tidlig, symptomatisk Huntingtons sykdom. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 1 gram to ganger daglig (2 gram/dag total daglig dose) av aktivt studiemedisin eller placebo. Den 6-måneders placebokontrollerte fasene vil bli etterfulgt av en påfølgende 6-måneders åpen forlengelsesfase med alle forsøkspersoner som får 1 gram to ganger daglig (2 gram/dag total daglig dose) av aktivt studiemedikament.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Glenrose Rehab Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • University of British Columbia
      • Markham, Ontario, Canada
        • The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hotel-Dieu Hospital-CHUM
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Forente stater
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Institute of Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Hereditary Neurological Disease Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Boston University
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Forente stater
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Ohio State University Parkinson's Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • Penn State Milton & Hershey Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • University of Tennessee-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske trekk ved Huntingtons sykdom (HD) og bekreftende familiehistorie med HD, og/eller CAG gjentatt ekspansjon større enn eller lik 36
  • Ambulant, krever ikke kvalifisert sykepleie (total funksjonell kapasitet [TFC] større enn eller lik 7)
  • Chorea-score på minst 2 i en ekstremitet (UHDRS)
  • Maksimal dystoni mindre enn eller lik 2 og maksimal bradykinesi mindre enn eller lik 2
  • 35 år eller eldre av begge kjønn
  • Må ha stabile doser av ikke-konkurrerende NMDA-reseptorantagonister og/eller antiepileptiske medisiner i 60 dager før baseline
  • Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med etablert diagnose av tardiv dyskinesi
  • Klinisk bevis på ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Klinisk signifikant aktiv og ustabil psykotisk sykdom (hallusinasjoner eller vrangforestillinger)
  • Alvorlig depresjon (Beck Depression Inventory [BDI]-II-score større enn 20) ved screeningbesøk
  • Selvmordstanker (BDI-II punkt 9 større enn eller lik 2) ved screeningbesøk
  • Anamnese med klinisk signifikant rusmisbruk innen 12 måneder etter baseline-besøk
  • Gravide/ammende kvinner
  • Deltakelse i andre legemiddelstudier innen 60 dager før baseline-besøket
  • Tidligere deltakelse i en undersøkelse av etyl-EPA (Miraxion™)
  • Bruk av aspirin ved daglig dose større enn 325 mg/dag
  • Ekskluderende legemidler (innen 6 måneder Baseline Visit): Depot nevroleptika
  • Ekskluderende legemidler (innen 60 dager ved baseline-besøk): Omega-3-tilskudd, tetrabenazin eller reserpin, høydose og/eller variabel dose orale antipsykotiske medisiner, steroid (annet enn topikale), selentilskudd større enn 55 mcg/dag, litium, benzodiazepiner (unntatt lavdose), antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne med placebo effekten av etyl-EPA på Total Motor Score-4-komponenten (TMS) av Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) over en 6-måneders observasjonsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne med placebo effekten av etyl-EPA over en 6-måneders periode med observasjon på, 1) Chorea (UHDRS Total Motor Score Scale); 2) Total Motor Score-komponent (TMS) til UHDRS; og, 3) Clinical Global Impression (CGI) score.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amarin Neuroscience Ltd

Samarbeidspartnere

Huntington Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ira Shoulson, MD, Huntington Study Group/University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Christopher Ross, MD, PhD, Huntington Study Group/Johns Hopkins University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Blair Leavitt, MD, Huntington Study Group/University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN01.01.0011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Huntingtons sykdom

Kliniske studier på Etyl-EPA (Miraxion™)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere