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TREND-HD: una prueba de etil-EPA (Miraxion™) en el tratamiento de la enfermedad de Huntington de leve a moderada

24 de diciembre de 2007 actualizado por: Amarin Neuroscience Ltd

Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo de etil-EPA (Miraxion™) en sujetos con enfermedad de Huntington de leve a moderada

Este estudio está diseñado para determinar el efecto de 2 gramos/día de etil-EPA sobre los signos y síntomas motores (movimiento) de la enfermedad de Huntington.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo con grupos paralelos de pacientes ambulatorios con enfermedad de Huntington temprana y sintomática. Los participantes serán aleatorizados para recibir 1 gramo dos veces al día (dosis diaria total de 2 gramos/día) del fármaco activo del estudio o placebo. La fase controlada con placebo de 6 meses será seguida por una fase posterior de extensión abierta de 6 meses en la que todos los sujetos recibirán 1 gramo dos veces al día (dosis diaria total de 2 gramos/día) del fármaco activo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Glenrose Rehab Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • University of British Columbia
      • Markham, Ontario, Canadá
        • The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hotel-Dieu Hospital-CHUM
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Institute of Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Hereditary Neurological Disease Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston University
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University Parkinson's Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Penn State Milton & Hershey Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • University of Tennessee-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Características clínicas de la enfermedad de Huntington (EH) y antecedentes familiares confirmatorios de EH y/o expansión de repeticiones CAG mayor o igual a 36
  • Ambulatoria, que no requiere atención de enfermería especializada (capacidad funcional total [CFT] mayor o igual a 7)
  • Puntaje de corea de al menos 2 en una extremidad (UHDRS)
  • Distonía máxima menor o igual a 2 y bradicinesia máxima menor o igual a 2
  • 35 años de edad o más de cualquier género
  • Debe estar en dosis estables de antagonistas del receptor NMDA no competitivos y/o medicamentos antiepilépticos durante 60 días antes de la línea base
  • Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diagnóstico establecido de discinesia tardía
  • Evidencia clínica de enfermedad médica o psiquiátrica inestable
  • Enfermedad psicótica activa e inestable clínicamente significativa (alucinaciones o delirios)
  • Depresión mayor (puntuación del Inventario de depresión de Beck [BDI]-II superior a 20) en la visita de selección
  • Ideación suicida (BDI-II ítem 9 mayor o igual a 2) en la visita de selección
  • Historial de abuso de sustancias clínicamente significativo dentro de los 12 meses posteriores a la visita inicial
  • Mujeres embarazadas/lactantes
  • Participación en otros estudios de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial
  • Participación previa en cualquier estudio de investigación de etil-EPA (Miraxion™)
  • Uso de aspirina en dosis diarias superiores a 325 mg/día
  • Fármacos de exclusión (dentro de los 6 meses de visita inicial): neurolépticos de depósito
  • Medicamentos de exclusión (dentro de los 60 días de la visita inicial): Suplementos de omega-3, tetrabenazina o reserpina, dosis alta y/o dosis variable de medicamentos antipsicóticos orales, esteroides (que no sean tópicos), suplementos de selenio superiores a 55 mcg/día, litio, benzodiazepinas (excepto en dosis bajas), anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparar con placebo el efecto del etil-EPA en el componente Total Motor Score-4 (TMS) de la Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) durante un período de observación de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparar con placebo el efecto del etil-EPA durante un período de observación de 6 meses sobre: ​​1) Corea (Escala de puntuación motora total UHDRS); 2) componente Total Motor Score (TMS) de la UHDRS; y, 3) puntuación de Impresión Clínica Global (CGI).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amarin Neuroscience Ltd

Colaboradores

Huntington Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Ira Shoulson, MD, Huntington Study Group/University of Rochester
  • Investigador principal: Christopher Ross, MD, PhD, Huntington Study Group/Johns Hopkins University School of Medicine
  • Investigador principal: Blair Leavitt, MD, Huntington Study Group/University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AN01.01.0011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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