Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TREND-HD – Zkouška Ethyl-EPA (Miraxion™) při léčbě lehké až střední Huntingtonovy choroby

24. prosince 2007 aktualizováno: Amarin Neuroscience Ltd

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie ethyl-EPA (Miraxion™) u subjektů s mírnou až středně těžkou Huntingtonovou chorobou

Tato studie je navržena tak, aby určila účinek 2 gramů/den ethyl-EPA na motorické (pohybové) známky a symptomy Huntingtonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ambulantních pacientů s časnou symptomatickou Huntingtonovou chorobou. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 1 gram dvakrát denně (celková denní dávka 2 gramy/den) aktivního studovaného léku nebo placeba. Po 6měsíční placebem kontrolované fázi bude následovat následná 6měsíční otevřená prodloužená fáze se všemi subjekty dostávajícími 1 gram dvakrát denně (celková denní dávka 2 gramy/den) aktivního studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Glenrose Rehab Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University of British Columbia
      • Markham, Ontario, Kanada
        • The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hotel-Dieu Hospital-CHUM
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Institute of Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Hereditary Neurological Disease Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Boston University
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Spojené státy
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio State University Parkinson's Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Penn State Milton & Hershey Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • University of Tennessee-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky Huntingtonovy choroby (HD) a konfirmační rodinná anamnéza HD a/nebo opakované expanze CAG větší nebo rovné 36
  • Ambulantní, nevyžadující kvalifikovanou ošetřovatelskou péči (celková funkční kapacita [TFC] větší nebo rovna 7)
  • Chorea skóre alespoň 2 na jedné končetině (UHDRS)
  • Maximální dystonie menší nebo rovna 2 a maximální bradykineze menší nebo rovna 2
  • 35 let nebo starší jakéhokoli pohlaví
  • Musí být na stabilních dávkách nekompetitivních antagonistů NMDA receptorů a/nebo antiepileptických léků po dobu 60 dnů před výchozí hodnotou
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza stanovené diagnózy tardivní dyskineze
  • Klinický důkaz nestabilního lékařského nebo psychiatrického onemocnění
  • Klinicky významné aktivní a nestabilní psychotické onemocnění (halucinace nebo bludy)
  • Velká deprese (Beck Depression Inventory [BDI]-II skóre větší než 20) při screeningové návštěvě
  • Sebevražedné myšlenky (BDI-II položka 9 větší nebo rovna 2) při screeningové návštěvě
  • Anamnéza klinicky významného zneužívání látek během 12 měsíců od základní návštěvy
  • Těhotné/kojící ženy
  • Účast na studiích jiných léků během 60 dnů před základní návštěvou
  • Předchozí účast v jakékoli výzkumné studii ethyl-EPA (Miraxion™)
  • Použití aspirinu v denní dávce vyšší než 325 mg/den
  • Vylučující léky (do 6 měsíců Základní návštěva): Depotní neuroleptika
  • Vylučující léky (do 60 dnů základní návštěvy): Suplementace omega-3, tetrabenazin nebo reserpin, perorální antipsychotické léky s vysokou dávkou a/nebo variabilní dávkou, steroidy (jiné než topické), doplňky selenu vyšší než 55 mcg/den, lithium, benzodiazepiny (kromě nízkých dávek), antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pro srovnání s placebem účinek ethyl-EPA na komponentu Total Motor Score-4 (TMS) Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) po dobu 6 měsíců pozorování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Pro srovnání s placebem účinek ethyl-EPA během 6měsíčního období pozorování na: 1) Choreu (UHDRS Total Motor Score Scale); 2) Složka celkového skóre motoru (TMS) UHDRS; a 3) skóre klinického globálního dojmu (CGI).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amarin Neuroscience Ltd

Spolupracovníci

Huntington Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ira Shoulson, MD, Huntington Study Group/University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Ross, MD, PhD, Huntington Study Group/Johns Hopkins University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Blair Leavitt, MD, Huntington Study Group/University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN01.01.0011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Klinické studie na Ethyl-EPA (Miraxion™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit