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TREND-HD - Una prova dell'etil-EPA (Miraxion™) nel trattamento della malattia di Huntington da lieve a moderata

24 dicembre 2007 aggiornato da: Amarin Neuroscience Ltd

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo di Ethyl-EPA (Miraxion™) in soggetti con malattia di Huntington da lieve a moderata

Questo studio è progettato per determinare l'effetto di 2 grammi/giorno di etil-EPA sui segni e sintomi motori (movimento) della malattia di Huntington.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo con gruppi paralleli di pazienti ambulatoriali con malattia di Huntington precoce e sintomatica. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 1 grammo due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2 grammi/giorno) del farmaco attivo in studio o del placebo. La fase controllata con placebo di 6 mesi sarà seguita da una successiva fase di estensione in aperto di 6 mesi con tutti i soggetti che riceveranno 1 grammo due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2 grammi) del farmaco attivo in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Glenrose Rehab Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • University of British Columbia
      • Markham, Ontario, Canada
        • The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hotel-Dieu Hospital-CHUM
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Institute of Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Hereditary Neurological Disease Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston University
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio State University Parkinson's Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Penn State Milton & Hershey Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • University of Tennessee-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

33 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caratteristiche cliniche della malattia di Huntington (HD) e storia familiare confermata di HD e/o espansione della ripetizione CAG maggiore o uguale a 36
  • Ambulatorio, che non richiede assistenza infermieristica qualificata (capacità funzionale totale [TFC] maggiore o uguale a 7)
  • Punteggio della corea di almeno 2 in un'estremità (UHDRS)
  • Distonia massima inferiore o uguale a 2 e bradicinesia massima inferiore o uguale a 2
  • 35 anni o più di entrambi i sessi
  • Deve assumere dosaggi stabili di antagonisti del recettore NMDA non competitivo e/o farmaci antiepilettici per 60 giorni prima del basale
  • Le femmine in età fertile devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Storia di diagnosi accertata di discinesia tardiva
  • Evidenza clinica di malattia medica o psichiatrica instabile
  • Malattia psicotica attiva e instabile clinicamente significativa (allucinazioni o deliri)
  • Depressione maggiore (Beck Depression Inventory [BDI]-II Punteggio maggiore di 20) alla visita di screening
  • Ideazione suicidaria (BDI-II item 9 maggiore o uguale a 2) alla visita di screening
  • Storia di abuso di sostanze clinicamente significativo entro 12 mesi dalla visita di riferimento
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • - Partecipazione ad altri studi sui farmaci entro 60 giorni prima della visita di base
  • Precedenti partecipazioni a studi sperimentali sull'etil-EPA (Miraxion™)
  • Uso di aspirina a dosaggi giornalieri superiori a 325 mg/die
  • Farmaci di esclusione (entro 6 mesi visita basale): neurolettici di deposito
  • Farmaci di esclusione (entro 60 giorni visita basale): supplementazione di omega-3, tetrabenazina o reserpina, farmaci antipsicotici orali a dose elevata e/o a dose variabile, steroidi (diversi da quelli topici), integratori di selenio superiori a 55 mcg/die, litio, benzodiazepine (eccetto per basse dosi), anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confrontare con il placebo l'effetto dell'etil-EPA sul componente Total Motor Score-4 (TMS) della Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) su un periodo di osservazione di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per confrontare con il placebo l'effetto dell'etil-EPA su un periodo di osservazione di 6 mesi su: 1) corea (UHDRS Total Motor Score Scale); 2) Componente Total Motor Score (TMS) dell'UHDRS; e, 3) punteggio Clinical Global Impression (CGI).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amarin Neuroscience Ltd

Collaboratori

Huntington Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Ira Shoulson, MD, Huntington Study Group/University of Rochester
  • Investigatore principale: Christopher Ross, MD, PhD, Huntington Study Group/Johns Hopkins University School of Medicine
  • Investigatore principale: Blair Leavitt, MD, Huntington Study Group/University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN01.01.0011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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